国際規格ISO 14971に基づく

医療機器リスクマネジメント

《実例を交えたリスクマネジメントプロセス実施の手引き》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある
近年の医療機器国際安全規格は、リスクマネジメント規定をその中心に位置づけている。このセミナーでは、ISO 14971第3版（2019年12月発行）及び関連する国際規格のリスクマネジメント規定について詳細に解説する。
初めに医療機器安全に関する国際規格の体系を説明した上で、ISO 14971の要求事項について解説する。医療機器品質管理システム規格ISO 13485では、リスクマネジメントを安全管理体制構築のための必須事項と位置付けている。基本規格であるISO 13485及びISO 14971の規定を基に、医療機器安全国際規格におけるリスクマネジメントの概要を体系的に捉えることができるようにする。その上で、ISO 14971に基づいて医療機器リスクマネジメントを実施するための実用的な知識を身につけてもらうことを目的とする。

◆習得できる知識

• 医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
• リスクマネジメント実施体制の構築
• リスクマネジメントの進め方（リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など）
• リスクマネジメントを意識した設計の進め方

◆受講対象

医療機器メーカーの品質管理担当者。リスクマネジメントを意識している医療機器設計技術者

◆必要な前提知識

特に予備知識は必要ありませんが、医療機器の安全規格（医用電気気安全通則IEC 60601-1など）にどのようなものがあるかを知っていると、理解がしやすいと思います。

◆キーワード

医療機器、リスクマネジメント、ISO 14971、セミナー、講習会、研修

担当講師

北里大学医療衛生学部 臨床工学科 元客員教授 中谷 敬　氏

【ご経歴】
京都大学理学部卒業。
日本光電工業株式会社にて医用センサ，生体情報計測機器の開発・設計に従事。
在職中に，IEC/SC62A，IEC/SC62D，ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として，医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。
日本光電工業株式会社を定年退職後、首都圏の大学で「医療機器技術」「医療機器安全管理学」などについて、非常勤で講義を行ってきた。
現在は、医療機器技術や医療機器の標準・規制についてのコンサルタント活動をしている。

セミナープログラム（予定）

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
1-1医療機器国際規格の体系
1-2医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
1-3 QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
1-4プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
(1) ユーザビリティエンジニアリング IEC 62366-1
(2) ソフトウェアライフサイクル IEC 62304
(3) 生物学的安全性 ISO 10993
1-5製品安全規格のリスクマネジメント規定概要
(1) 医用電気安全通則 IEC 60601-1
(2) 体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101

2. 国際規格ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
2-1リスクマネジメント規格ISO14971の概要
2-2リスクマネジメントプロセス－体制・計画・記録－
2-3リスク分析－ハザード／危険状態の特定
2-4リスク評価
2-5リスクコントロールと残留リスク評価
2-6リスクマネジメントプロセスのまとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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