医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説【提携セミナー】

医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説【提携セミナー】

開催日時 【LIVE配信】2024/11/18(月) 13:00~16:00 , 【アーカイブ配信】11/19~11/29 (何度でも受講可能)
担当講師

中谷 敬 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

医療機器リスクマネジメントにおける

ISO14971と関連安全規格の規定解説

 

リスクマネジメントを実施するための体制、プロセスの進め方、文書管理について実務的な知識を解説

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。近年の医療機器に関する国際規格は、安全に関する要求事項についてリスクマネジメント規定をその中心に位置づけており、そのための医療機器リスクマネジメントは、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある。

 

このセミナーは、ISO 14971第3版(2019年12月発行)のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施方法についても具体的に説明する。また、ユーザビリティエンジニアリング規格、医療機器ソフトウェア規格、生物学的安全性規格などのプロセス規格及び医用電気機器安全通則、体外診断機器安全規格などに取り入れられているリスクマネジメントに基づく要求事項についても説明する。

 

本セミナーは、リスクマネジメントを実施するための体制、プロセスの進め方、文書管理について実務的な知識を体得できるようになることを目的としている。

 

◆習得できる知識

  • 医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解、
  •  リスクマネジメントISO 14971の要求事項理解、プロセス実施、対応する文書の作成
  •  リスクマネジメントに関連する品質管理システム規格、プロセス規格、製品安全規格に関する体系的な理解
  •  リスクマネジメント実施体制の構築法
  •  リスクマネジメントの進め方
    ― リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など

 

◆受講対象

医療機器の市販後監視、臨床調査、品質保証に携わっている方々

 

◆キーワード

リスクマネジメント,医療機器,ISO,14971,講習会,セミナー,アーカイブ

 

担当講師

北里大学 元客員教授 中谷 敬 氏

 

《略歴》
京都大学理学部卒業
日本光電工業株式会社にて医用センサー,生体情報計測機器の開発・設計に従事
医療機器国際規格、JIS規格に関する次の委員会の委員を歴任、規格制定の国際会議、JIS原案作成に従事
・ IEC/SC62A国内委員会委員
・ IEC/SC62D国内委員会幹事
・ ISO/TC121/SC3国内委員会幹事
・ 日本電子情報産業協会(JEITA) JIS T 0601-1:2012原案作成分科会委員
・ 日本電子情報産業協会(JEITA) JIS T 80601-1-8:2012原案作成分科会主査

 

セミナープログラム(予定)

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
(1)     医療機器国際規格の体系
(2)     医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
(3)     QMS規格ISO 13485が規定するリスクマネジメントの実施要求
(4)     プロセス規格とそのリスクマネジメント規定
(5)     製品安全規格とそのリスクマネジメント規定

 

2. リスクマネジメント基本規格ISO 14971の規定解説
(1)     リスクマネジメント規格ISO14971の概要
(2)     リスクマネジメントプロセス-体制・計画・記録-
(3)     リスク分析-ハザード/危険状態の特定
(4)     リスク評価
(5)     リスクコントロールと残留リスク評価
(6)     リスクマネジメントプロセスのまとめ
― リスクマネジメント報告書作成、リスマネジメントファイルの整備

 

3. 医療機器安全規格のリスマネジメント規定の内容
ほとんどの医療機器安全規格がISO 14971に基づくリスクマネジメント規定を取り入れている。次の規格の中で、安全に関する要求事項についてリスクマネジメントがどのように取り込まれているかについて解説する。
(1)    ユーザビリティエンジニアリング規格 IEC 62366-1
(2)    医療機器ソフトウェア規格 IEC 62304
(3)    医療機器生物学的安全性規格 ISO 10993-1
(4)    医用電気機器安全通則 IEC 60601-1
(5)    医用電気機器安全通則 IEC 60601-1の副通則及び個別規格
(6)    体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/11/18(月) 13:00~16:00

【アーカイブ配信】11/19~11/29 (何度でも受講可能)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から

★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

 

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

製造業eラーニングTech e-L講座リスト

製造業向けeラーニングライブラリ

アイアール技術者教育研究所の講師紹介

製造業の新入社員教育サービス

技術者育成プログラム策定の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育

技術の超キホン

機械設計マスターへの道

生産技術のツボ

早わかり電気回路・電子回路

早わかり電気回路・電子回路

品質保証塾

機械製図道場

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売