医薬品製造(GMP)のための統計的品質管理入門(講師デモ付き)【提携セミナー】

GMP統計的品質管理入門

医薬品製造(GMP)のための統計的品質管理入門(講師デモ付き)【提携セミナー】

開催日時 2021/10/26(火)10:30~16:30
担当講師

福田 晃久 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、
それがどのように応用できるのかを紹介していきます!

 

医薬品製造(GMP)のための

統計的品質管理入門

(講師デモ付き)

 

≪サンプリング試験の性能評価、バリデーション、リスク評価への応用とは≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。

 

本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。
入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。

 

◆習得できる知識

  •  統計的品質管理の基礎(標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など)
  •  Xbar-R管理図
  •  質的データ(良品・不良品)の解析方法
  •  サンプリング試験の性能評価(OC曲線)
  •  バリデーション、リスク評価への応用

 

◆キーワード

GMP,サンプリング,バリデーション,統計,講習会,研修,講座

 

 

担当講師

スタット・イメージング・ラボ 代表  福田 晃久 氏

【元共和薬品工業(株) 信頼性保証本部 品質保証推進部長】

 

セミナープログラム(予定)

 

1.基礎的な概念I(計量値:長さ、重量、含量など)
・ 視覚化の重要性(ヒストグラム)
・ 正規分布と標準偏差
・ 規準化(統計的な距離)
・ 信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」

 

2.工程能力指数・ 工程能力指数って何?
・ 工程能力指数の解釈

 

3.トレンドを評価するxbar-R管理図
・ 管理図とは
・ 3σルール
・ 管理限界の算出方法
・ 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
・ ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
・ 管理図による異常の発見方法
・ 群分けの重要性

 

4.基礎的な概念II(計数値:良品・不良品の個数など)
・ 不良率の分布(超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)
・ サンプル中に含まれる不良品数の分布

 

5.サンプリング試験
・ サンプリング試験の本質(母集団の姿を推定すること)
・ 何を保証するのか(平均値?それとも不良率?)
・ 平均値で不良率を保証する
・ 完全な保証は無理(リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
・ 不良率を保証する抜取検査の設計(JIS Z9002, Z9003)
・ 平均値を保証する抜取検査の設計(JIS Z9003)
・ 検査の性能を表す「検査特性曲線(OC曲線)」

 

6.バリデーションへの応用例
・ 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか(データの羅列からの脱却)
・ 管理図の応用例
・ 工程能力指数の応用例

 

【質疑応答・名刺交換】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月26日(火) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

 

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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