PIC/SGMP改訂Annex1に対応する

汚染管理戦略（CCS）作成にむけた

GMP文書・記録の管理と教育訓練

≪汚染管理戦略書の作成/ICH Q9,10・DIとのつながり・落とし込み≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、
2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開された。
PIC/Sは、EMAとの合同協議により、
EU-GMPガイドのAnnex1と調和したPIC/S-GMPガイドAnnex1を
2022年9月19日に発出した。

本セミナーでは、Annex1の重要事項である汚染管理戦略（CCS）を見据え、
GMP文書・記録の作成において考慮すべき医薬品品質システム（ICH-Q10）、
品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（Data Integrity）の観点から
要求事項を整理し、確実な実施のための教育訓練についても触れる。

担当講師

Ｃ&Ｊ 代表 新井 一彦 氏

[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナープログラム（予定）

１．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
1.1　PIC/Sとは
1.2　PIC/Sの歴史
1.3　PIC/Sの目的
1.4　産業界にとっての間接的な利益
1.5　PIC/Sのメンバー
1.6　PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
1.7　PIC/SとEUの責任者要件差
1.8　EUによるGMP相互認証
1.9　PIC/S関連情報入手

2．PIC/S-GMPガイド
2.1　PIC/S-GMPガイド
2.2　PIC/S-GMPガイドの概要
2.3　改正PIC/S‐GMP　Annex1概要
2.4　改正PIC/S‐GMP　Annex1の構成
2.5　PIC/S-GMP Annex 1　の発出後の措置

３．PIC/S‐GMP　Annex1における汚染管理戦略
3.1　 PIC/S-GMP Annex 1　のポイント
3.2　汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS）
3.3　CCSの考え方
3.3.1　無菌室搬入品管理
3.4　汚染管理戦略の策定と文書化の方法（ECAガイダンス）
3.4.1 汚染管理戦略の策定の背景
3.4.2 企業のCCSの開発・文書化
3.4.3 汚染対策戦略の実施プロセス
3.4.4 Annex1 の要求事項に関する状況と適合性の評価方法
3.4.5 ステージ1:CCSの開発
3.4.6 ステージ2:CCS文書の編集
3.4.7 ステージ3:CCSの評価
3.5　CCSガイダンス添付資料3：汚染管理戦略書ひな形（例）
3.5.1 汚染管理戦略書ひな形で考慮すべき要素
3.5.2　汚染管理戦略の文書化記入例
3.5.3 CCS実現の責任
3.6　Annex1の国内ガイドライン等への取込みについて

4．医薬品品質システム／PQS（ICH-Q10）
4.1　医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
4.2　医薬品品質システムの要求事項
4.2.1　医薬品品質システムにおける「管理戦略」
4.3　作成すべき文書類
4.4　無菌製剤製造のPQS要件
4.5　是正措置・予防措置（CAPA）
4.5.1　逸脱処理
4.5.2　逸脱ランクのクラス分け

５．品質リスクマネジメント
5.1　品質リスクマネジメントの要求事項
5.1.1　品質リスクマネジメントプロセス
5.1.2　品質リスクマネジメントの方法と手法
5.1.3　品質リスクマネジメントの実施例
5.2　Annex1におけるQRM要件

６．データインテグリティ
6.1　データインテグリティとは
6.2　データインテグリティに関する規制
6.3　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
6.3.1　紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
6.4　改正GMP省令における記載
6.5　製薬協DIツール
6.6　製薬協DIマテリアル
6.7　最近のPMDA指摘による不備事項の傾向（DI関連）

７．データインテグリティに基づく文書・記録の管理
7.1　文書・記録に関する重大な法令違反事例
7.2　GMP文書とは
7.3　GMP文書体系
7.4　GMP文書管理のポイント
7.5　GMP文書管理に関する教育訓練
7.5.1　教育の有効性と評価

８．用語集

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/4/28（金）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2023/5/12（金）まで受付（配信期間：5/12～5/25）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
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※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

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