《入門》製造・試験室におけるGMP記録／データインテグリティ管理【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
《入門》製造・試験室における
GMP記録／データインテグリティ管理
≪知っておくべきALCOA＋の基本≫
≪データの信頼性確保／生データの取り扱い≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
これからGMP業務に携わる方や初心者の方に向けて、
ALCOA＋の基本要項とGMP文書の基本要項、CSV対応について解説いたします。
データインテグリティのレギュレーション動向、当局査察の現状、事例など含めて
注意すべき点や参考点、製造・試験室にそれぞれにおけるALCOA＋の落とし込み方を解説します。
セミナー趣旨
初心者の方に向けて、ALCOA＋の基本要項とGMP文書の基本要項、CSV対応について解説いたします。
データインテグリティのレギュレーション動向、当局査察の現状、事例など含めて注意すべき点や参考点、製造・試験室にそれぞれにおけるALCOA＋の落とし込み方、を解説します。
【得られる知識】
- 外部委託業者
- 供給者管理
- 監査のポイント
- リスクマネジメント
担当講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナープログラム（予定）
1.GMPにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
7.効果判定
□ 質疑応答 □
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
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配布資料
- Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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