GMP監査の実施手順と指摘事例及び対応（初級）【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　GMP監査の実施手順と指摘事例及び対応（初級）【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	小俣一起氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆リモート監査にも焦点を当てながら分かりやすく解説いたします！

GMP監査の実施手順と指摘事例及び対応（初級）

《本講演は、GMP監査の実施方法や監査員を養成する入門セミナーです》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

平成17年4月1日より医薬品製造販売業者は市場へ出荷する医薬品の製造所（自社製造所を含め原料製造所、中間製品製造所および製品製造所等）のGMP監査が必要となった。
また令和3年8月1日より改正GMP省令が施行された。

本講演は、GMP監査の実施方法や監査員を養成する入門セミナーです。

◆習得できる知識

なぜGMP監査が必要性なのか
GMPとは何をするのか
どのようにしてGMP監査を実施するのか（監査のポイント）
GMP監査に必要な文書はどのようなものか
GMP監査員に求められる要件は何か

◆キーワード

GMP,バリデーション,省令,製造, リモート,監査,講習会,マーケティング,研修,講習

担当講師

GMPコンサルタント小俣一起氏

【専門】
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・製造所のGMP適合性の監査

【略歴】
・昭和４４年４月　東京薬科大学卒業、大正製薬(株)大宮工場入社
・平成２１年１月　大正製薬(株)退社
（製造部：３３年、品質管理部：５年、品質保証部：３年）
この間　大宮工場　部長、製造管理者、日薬連GMP委員（１０年）、
NPO日本食品安全協会　GMP監査員を歴任
・平成２４年６月　NPO日本食品安全協会　理事
・平成２５年８月　(社)日本GMP支援センター　理事

セミナープログラム（予定）

1. 　GMP監査の必要性
1.1　GMPとは
1.2　GMPの概念
1.3　原料の受入
1.4　GMP関係法令
1.5　GMP監査に関連する法令
1.6　改正GMP省令
1.6.1　改正の趣旨
1.6.2.　改正GMP省令

2.　GMP監査の手順および必要文書
2.1　監査の種類
2.2　新規監査と継続監査のポイント
2.3　監査の流れ
2.4　事前通知
2.5　監査の実施及び監査のポイント
2.5.1　プラントツアー
2.5.2　文書類の監査
2.6　講評
2.6.1　不具合の指摘方法
2.6.2　指摘事例
2.7　監査後の処置
2.7.1　評価基準
2.7.2　製造所への評価結果の連絡

3.　GMP監査に関する手順書
3.1　記載する事項
3.2　GMP監査に使用する文書の書式

4.　リモート監査
4.1　リモート監査の流れ
4.2　リモート監査の実施及び監査のポイント
4.2.1　リモート監査の文書類の監査
4.2.2　リモート監査のプラントツアー
4.3　リモート監査の講評

5.　GMP監査チェックリスト

6.　GMP監査員の資格
6.1　監査員に求められる要件
6.2　監査員の教育訓練
6.3　監査員の認定

7.　PIC/S GMPガイドラインと改正GMP省令

【質疑応答】