国際共同治験に対応できるSOPの作成と維持管理のポイント【提携セミナー】

リアルワールドデータ(RWD)を活用した臨床試験デザインの最適化セミナー

国際共同治験に対応できるSOPの作成と維持管理のポイント【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

相澤 篤 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

○国際的に機能するSOP作成のポイント

○ICH E6 (R2)と臨床試験におけるQMSのポイント

○作成したSOPの維持(制定、改廃)管理

 

国際共同治験に対応できる

SOPの作成と維持管理のポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

セミナーのポイント
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。

 

そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。

 

その一例として、ICH E6 (R2) や、その内容を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正 (令和元年7月5日) で求められているQMS (Quality Management System:品質マネジメントシステム) の要求によって若干の戸惑いを覚えている関係者もいると感じる場面もある。従来から求められていた医療機器におけるQMSと医薬品に関わる内容を紐解きながらセミナーを進めることとする。結果として、組織におけるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成において“あるべき姿”を理解できるセミナーとする。

 

◆受講後、習得できること

○国際的に機能するSOP作成のポイント
○ICH E6 (R2)と臨床試験におけるQMSのポイント
○作成したSOPの維持(制定、改廃)管理

 

担当講師

アイ・ナチュラル・ハート(株) 代表 相澤篤 先生

 

健康や医療に貢献する事業を展開しています。
開発関連業務としては、外資系製薬会社にてモニタリング実務(骨代謝領域、糖尿病領域等)および臨床開発推進(教育研修担当等)に従事しました。なお、臨床開発業務担当前には、非臨床部門にて毒性・薬理・代謝に関わる研究員として従事しました。
SOPについては、社内のSOP検討員会に係る業務を担当し、国外本社とSOP作成に係るintegration業務も担当し、その後、短期間ながらCROに転身し、その開発業務受託事業も経験し、SOPの作成と共に、教育研修部の立上げや教育研修責任者として各社の事情を考慮した業務の推進を行っています。
なお、日本製薬工業協会の幾つかのワーキンググループにおけるリーダーや幹事活動と並行して業界横断的な臨床開発の情報交換の研究会に参加し、現在に至っています。その間、各種医療機関、製薬会社、セミナー会社関連の教育研修の講師やSOP整備、治験審査委員会支援、執筆活動により、それまで培った知識と経験を臨床開発業務担当者に還元することに努めている。近年は、例えば、業界内でよく知られているGCP関連資料集の医薬品版製作担当から離れ、医療機器版の製作に専念し、国内外のGCPに関わる理解の幅を広げる啓蒙に注力しています。

 

セミナープログラム(予定)

1.国際的に機能するSOP作成のための方向性
・SOPが求められた歴史的背景
・GCPにおけるSOPの国際的共通認識
・GCPが関わるコロナ禍における開発環境の現況
・機能するSOP作成のための基本的方針とは?

 

2.ICH新時代の再確認
・ICHガイドラインに関する現況
・ICH-GCPとJ-GCPが求めるSOPの方向性
・国内規制におけるSOPが求める業務レベル
・治験に係るSOP 作成前の方針確認
・国内のSOP 作成の際によく聞く問題点

 

3.国際共同治験実施時におけるSOP作成の工夫
・機能するSOP作成のための基本的方針
・Global SOPとLocal-SOPの関係の整理
・SOPを構成する基本的項目(事例)の提案

 

4.Afterコロナ時代の国際的変化を見据えたSOPを考える
・治験の質を継続的に維持・管理するに留意すること
・リスクに係る基本的留意事項を考える

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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