再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント【提携セミナー】

開催日時	【Live配信】 2024/12/17（火） 13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2025/1/7（火）まで受付（配信期間：1/7～1/21）
担当講師	鮫島葉月氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

再生医療等製品の製造現場における

GCTP適合性調査対策のポイント

≪再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント≫

≪ICH Q9改定リスクマネジメントの重要性と考え方≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

♦細胞ソースや製品ごとの特徴に合わせた製造および品質管理方法を

リスクマネジメントの考え方を軸に解説します♦

再生医療等製品は細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴がある場合が多く、GCP適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となってきます。
　本セミナーでは、リスクマネジメントをベースに品質管理のポイントをまとめて解説致します。

セミナー趣旨

GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。しかし再生医療等製品は細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴がある場合が多く、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。今回は、リスクマネジメントをベースにその対策のポイントをまとめる。

◆得られる知識

GCTPの考え方
再生医療等製品の開発時の留意点
開発から製造への橋渡し
細胞製造におけるパラメータとは
リスクマネジメントの重要性

担当講師

株式会社レトロクラーク代表取締役
鮫島葉月氏

慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。