☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる

☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、

監査”する側””される側”それぞれの準備事項まで細かく解説！

☆起こりうる逸脱の事例とその対処法まで、講師の経験からくる実務に沿った内容です

＜ICH-E6（R2）におけるQMS体制を踏まえた＞

GCP実施体制の要点と

国際化を意識したGCP監査・点検活動

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ご存じの様に、2019年7月にICH-E6（R2）が国内でガイダンスとして通知されて、既に数年が経過しているが、未だにQuality Management System（QMS）に関する概念の理解の不足や、具体的な体制構築ならびに品質管理活動における焦点についての不一致等が散見されている。そこで、本セミナーでは、そもそもICH-E6（R2）に規定されたQMSの基本的概念を振り返り、従前の治験の管理から変えなければならない方向性について、国際共同試験を意識した管理活動や自己点検について再点検してみたい。

◆受講後、習得できること

•  GCPの目的と方法の再確認
•  臨床試験におけるQMS
•  リスクマネジメントの基本
•  臨床試験のトラブル（ウィークポイント）の対応と事前回避
•  マインドセットの重要性

◆講演中のキーワード

•  GCP
•  ICH-E6（R2）
•  Quality Management System （QMS）
•  臨床試験
•  品質管理／品質保証

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

•  Good Clinical Practice （国内GCP省令等を含む）
•  GxP共通概念
•  Data Integrity
•  Record Management

担当講師

外資系製薬会社 開発系品質管理部門 松下 敏 先生

■経歴
・ 明治薬科大学卒業（薬剤師）
・ 内資製薬会社 学術部門所属の後、外資製薬会社 医薬品開発部門所属（PhⅠ～Ⅲ企画、管理等担当）、同 臨床開発管理部門（業務手順、外部委託業務等の管理）、監査担当部門を歴任
・ 業界活動：日本製薬工業協会、欧州製薬団体連合会等にて、主として規制関連対応に従事

■専門および得意な分野・研究
・ 臨床開発：GCP関連管理業務
・ 監査：GCP、GVP、GPSP等
・ 品質管理ならびにコンプライアンス対応管理

■本テーマ関連学協会での活動
・ 国内GCP（省令・課長通知）改正時の改正箇所の解説
・ ICH-E6（R2）改正について改正点についての説明
・ 治験における監査活動のポイントについての解説

セミナープログラム（予定）

1 ICH-E6（R2）に規定されたQMS体制
1.1 ICH-E6（R2）に実装されたQMS概念
1.2 従前のICH-E6と何が違うのか
1.3 新しく構築しなければならないポイント

2 QMS体制を意識した品質管理活動/GCP点検・監査
2.1 品質を管理するための活動概要
2.2 点検と監査の違い
2.3 点検・監査の為の準備
・監査担当者に求められること
・被監査者が気を付けること
・手順書、チェックリスト
2.4 点検・監査の実施手順
2.5 モニタリングで留意するべきこと
2.6 Issue Management

3 臨床試験／治験におけるRisk Management
3.1 Riskに関する基本的な理解
3.2 Risk Managementに記載されること
3.3 Risk Based Approachの基本骨格

4 臨床試験／治験実施時の留意点
4.1 治験で指摘される逸脱の傾向
4.2 臨床試験／治験の逸脱例とその対策
4.3 国内と海外の差異について
4.4 国際共同試験の課題

5 今後の課題（QMSに規定されない概念）
5.1 Data Integrityの理解
5.2 Managementへの働きかけ
5.3 Quality Cultureの醸成

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年2月22日（木）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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