医療機器/IVDにおける

FDAが要求する先発医療機器（PD）との

実質的同等性の考え方と510(k)申請のコツ

≪早期許認可を目指すデータのそろえ方≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーでは510(k)の基礎的な事項と、早期承認を見据えてどのように申請書のデータを揃えるか、最新情報を踏まえた記載方法のコツをご講演いただきます。
また、特に悩ましいPDとの実質的同等性について、できる限りわかりやすくお伝えいたします。

セミナー趣旨

米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売するためには市販前許可(510(k))が必要となります。
本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。

◆得られる知識：

• 510k取得のためのスキーム
• 510kの種類
• 510k取得のために必要な技術文書
• 最新のFDA情報

担当講師

mk DUO合同会社　肘井 一也 氏

セミナープログラム（予定）

1. FDAの基礎
1.1 クラス分類
1.2 販売承認ルート
1.3 販売承認に必要な情報
1.4 販売承認申請資料のレビュー
1.5 企業登録と製品リスティング

2.　510kプロセス
2.1　510kプロセス概要
2.2　510kプロセス詳細

3. 510k審査
3.1　510k審査概要
3.2　510k審査詳細
3.2.1　実質的同等性とPredicated Device
3.2.2　510kの種類

4. 510k審査資料
4.1　510k審査資料概要
4.2　510k審査資料詳細

5. 510k申請のコツ

6. その他
6.1　UDI
6.2　RTA

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/1/21（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/2/1（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

特典

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。