★その性質により、リスクが問題視されてきた「EOG滅菌」について、

各規格における位置付けや国内外の動向をまとめて解説

★改めてリスクと課題は何かを整理し、

代替滅菌法としてどんなものが開発されているのか最新動向も提供します

EOG滅菌のリスクと課題/滅菌バリデーションの

留意点と代替滅菌法開発の動向

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

EOG滅菌については、WHO GMP、EMA、ISO等でも「他の滅菌法が使用できない場合のみ使用すること」が呼びかけられており、そのリスクについて問題視されてきた。
本講座では「EOG滅菌のリスクと課題」として、酸化エチレンの安全性、各ガイドライン/規制におけるEOG滅菌についての記述、EOG滅菌バリデーションの留意点と課題を解説する。さらに近年の動きとして、米国FDA等のEOG滅菌施設の相次ぐ稼働停止命令事例、近隣住民の反対動向、FDA代替滅菌プログラム、最新の電子線、変換X線滅菌の技術動向などについても解説する。

また、環境問題への対応として、企業の社会的責任CSR、SDGs、コンプライアンス遵守が社会問題となるなか、医療用品の滅菌プロセスのリスクマネジメント、持続的成長とイノベーション・経営戦略についても考える。

◆受講後、習得できること

近年のEOG滅菌関連の問題点、EOG関連の使用リスクと関連規格基準、電子線滅菌法、電子線 変換X線滅菌法、企業の持続的成長戦略、CSR、SDGs

◆受講対象者

EOG滅菌使用、取扱い企業の経営幹部、信頼性保証部門、品質管理部門、コンプライアンス部門、環境管理部門責任者、リスクマネジメント部門、滅菌バリデーション責任者

◆講演中のキーワード

EOG、ETO、酸化エチレン、発がん性、コンプライアンス、SDGs、CSR、滅菌、滅菌バリデーション、電子線滅菌、変換X線、残留ガス、環境

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

WHO GMP、EMA、ISO、日本薬局方

担当講師

住重アテックス（株）　 営業部　新規事業担当　主席技師 山瀬豊 先生

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事
・元日本防菌防黴学会　評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナープログラム（予定）

1.EOG滅菌の酸化エチレン(エチレンオキシド、エチレンオキサイド)の安全性

2.EOG使用に関する各種規格基準の動向(留意点)
・WHO GMPガイドライン
・EMA(欧州) 滅菌法選択に関するガイドライン
・ISO10993-7 EO残留ガス濃度測定　ガイドライン
・国内行政関連知等
・労働安全衛生法　特定化学物質等障害予防規則
(作業業者の安全衛生、EO暴露規制)、作業環境測定法
・厚労省労働基準局安全衛生部　注意喚起パンフ
「エチレンオキシドを用いた滅菌作業における健康障害防止対策について」
・厚労省EO環境排出規制(ＰＲＴＲ法)

3.米国等でのEOG滅菌施設のFDA稼働停止命令、住民のエオチレンオキシド施設の反対運動に関する報道等

4.国内環境省のエチレンオキシドに関する調査と注意喚起動向

5.EOG滅菌バリデーションに関する課題(留意点)
・他の滅菌法での検討と他の滅菌法が使用できなかったエビデンス(監査対象可能性)
・食品、医薬品等では使用不可
・包装容器、医療機器での構造上の留意点(滅菌設計開発バリデーション:DQ)
・滅菌バリデーション時の載荷形態の決定と実際のｷﾞｬｯﾌﾟ
・多品種のファミリー、グループ化の際の根拠、検証
・被滅菌製品の微細構造部分、圧着部分の滅菌バリデーション、PCDの留意点
・滅菌時の監視測定モニタリング要求(温度、湿度、濃度、圧力、時間)
・滅菌バリデーション時のセンサー数、BI数
・残留ガスのエアレーションについて
(プラスチックの種類による浸透性、吸着性の違いと脱ガス時間の違いの検証)
・各センサーのガス暴露による影響の注意
・医療機器の潤滑油、コーティング剤等使用の際の、微生物の共存物の影響
・微生物の死滅効果の評価　D値測定時の留意点
・真空引き、エアレーション時の圧力変化による素材構造への注意(バルーン系他)

6.米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向

7.代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向
・.電子線滅菌
・.電子線変換X線滅菌
・.代替滅菌法の課題と対策、研究開発

8.国内の放射線滅菌施設設置動向(ガンマ線滅菌、電子線滅菌施設設置動向)

9.国内大手医療機器企業の電子線滅菌採用動向

10.病院におけるEOG滅菌から過酸化水素ﾌﾟﾗｽﾞﾏ滅菌への移行

11.国内PMDAによる医療機器の製品回収情報(滅菌関連抜粋)

12.今後のリスクマネジメントと持続的成長のための経営戦略
(環境を配慮した処理法等のプロモーション　イメージ戦略、時代のよる変化　他)

13.CSR、SDGs等、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み姿勢の重要性

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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