GCP領域におけるクラウドを含めた

資料の電子化保管、管理とバリデーション

≪最新規制動向(FDA EMA GAMP5)、データインテグリティ、eTMF、記録の保管≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

> 保管するデータについては、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で
保管しておくこと、などが期待されています。

自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーションを行い、
記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。
また、他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要

コンピュータ化システムに関連する規制・ガイドラインは昨年から今年にかけて、
『FDAのComputer Software Assurance ガイドライン』
『GAMP 5の2nd Edition』
『EMAのComputerized Systemsガイドライン』
『ICH E6 R3　Step2b』等が立て続けに発行

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今電子的なTrial Master File（以下、eTMF）は、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。保管期間は長期にわたり、保管するデータについては、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。また、他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。

一方、コンピュータ化システムに関連する規制・ガイドラインは昨年から今年にかけて、FDAのComputer Software Assurance ガイドライン、GAMP 5の2nd Edition、EMAのComputerized Systemsガイドライン、ICH E6 R3　Step2b等が立て続けに発行されています。

こういった各極のCSV、データインテグリティの規制・ガイドラインの最新動向、TMFに関する規制・ガイドラインや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に、分かりやすく解説していきます。

◆講習会のねらい◆

最近の技術動向及び規制動向、データインテグリティの基礎、コンピュータ化システムバリデーションの基礎を踏まえ、

• eTMFに関する指摘事項例
• eTMF保管において考慮すべき事項
• eTMFシステムのバリデーション
  について解説します。

担当講師

(株)文善 シニアコンサルタント　中野 健一 氏

セミナープログラム（予定）

〔コンピュータ化システムバリデーション〕
1. なぜCSVが必要か
2. 三極のCSV規制・ガイドライン
3. コンピュータ化システムの導入・開発
4. コンピュータ化システムの運用
5. Computer Software Assurance
6. GAMP 5 2nd Edition
7. EMA Computerized System Guideline

〔データインテグリティ〕
8. データインテグリティの要件
9. ALCOA原則
10. 各極ガイダンス
11. データガバナンス

〔記の保管〕
12. 保管すべき原データ
13. eTMFに関する指摘事項
14. eTMF保管における役割分担
15. クラウドの利用
16. システムベンダで保管すべき記録
17. 動的データと静的データ
18. データの長期保管
19. eTMFシステムのバリデーション

　　□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live受講】 2023年9月29日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2023年10月10日（火） まで受付（配信期間：10/10～10/23）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（10営業日視聴可能）
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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