＜１日で速習＞

医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ！

≪ISO9001の理解とプロセス改善＝医薬品開発の効率化へのアプローチ、

品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか?!

SOPはただのツール?!たたき台を求めずゼロから創り出すマインドセットへ≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

『臨床試験QMSの実装で何が変わる？』といったところから、『医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメントとは？』、『リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う？』、『Quality by Designとは？』など、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るようにわかりやすく解説いたします。

✔ ステップ1：ISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。

✔ ステップ2：ICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、
プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。

✔ ステップ3：QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。
>> 具体的には、
■ QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか？
■ PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか？
■ 逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか？
■ 本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか？
等々の疑問を1つ１つ解決していきます。

セミナー趣旨

ICH-E6（R2）では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム（QMS）の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム（体制）やスタディレベルで考慮することが求められことになります。

ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか？PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか？PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか？本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか？等々の疑問を1つ１つ解決していきます。
最終的には、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015（JIS Q 9001:2015）品質マネジメントの国際規格」（日本規格協会）

【得られる知識】

• ISO9001による品質マネジメントの７つの原則
• 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
• リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
• 医薬品開発QMSの考え方の本質的理解
• 改正GCPのメッセージの本質的理解
• GCP Renovationの意義の本質的理解

担当講師

新見　智広　氏
アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

セミナープログラム（予定）

1． Terminology
1) 「Quality」について
2) 「Management」について
3) 「System」について

2． ISO9001による品質マネジメント
1) ISO9001って何？
2) まず第一にやるべきこととは？
3) そもそも品質って何の品質？
4) 品質マネジメントの７つの原則
5) 品質マネジメントの肝とは？
6) ４つのパフォーマンスとは？

3． ISO9001とICH-GCP
1) ISO9001：2015とGCPのベクトル
2) 改正GCPの真のメッセージとは？
3) 品質マネジメント≠リスクマネジメント
4) ICH-GCPの２本の柱
5) 「新GCPショック！」
6) 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
7) ISO9001とICH-GCPとISO31000
8) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
9) プロセスアプローチとシステムアプローチ
10) Quality by Designとは？
11) 医薬品開発QMSとは？
12) モニタリング≠オペレーション

4． 医薬品開発QMSについて
1) グローバルスタンダードのQM体制
2) 臨床試験QMSの実装で何が変わる？
3) Accountabilityとは？
4) なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか？
5) これまでのマインドセットではQMS対応はできない！
6) 80％の法則とは？
7) What is our ultimate goal?

5． 医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
1) 日本にはムダなSOPが多過ぎる！
2) QMSの重要なツールとしてのSOP
3) 生産性向上につながるSOPの３つのSとは？
4) そのSOPはいますぐ捨てよう！
5) 避けるべき表現とは？
6) GCP，ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
7) 手順と手順書は違う！？
8) SOPマネジメントシステムのあり方
9) グローバルSOPとローカルSOP
10) SOPで絶対にやってはいけないこととは？

6． 医薬品開発QMSにおけるリスクアセスメント
1) リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う？
2) リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！
3) ダメな是正処置とは？
4) 「絶対安全」は存在しない！
5) リスクアセスメントについて
6) ここでも、まず第一にやるべきこととは？

7． 品質マネジメントの観点からのオーバーサイト（Oversight）
1) ISOを知らないCROマネジメント
2) ISOを知らない治験チームマネジメント
（プロセス改善につなげる様々なアプローチ）

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/5/17（火）10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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