☆医療機器開発に携わる方へ【まずはここから学んでほしい！】ポイントをぎゅっと詰め込みました

☆後戻りしない医療機器の設計開発とは？

☆各段階を深堀して学ぶ前に開発の全体像を掴む、最適なセミナーです！

“失敗しない”医療機器開発の進め方・全体像

≪初めに押さえるべき法規制・商習慣と”失敗例”を参考にした開発の流れ≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器を開発すると決めてから何をどのように進めればよいのか。医療機器開発の全体の流れ、最低限、最初に知っておかなければならない法規制や商習慣、開発の失敗事例についてお話します。各法規やガイドラインの詳細、深読みについては次のステップとして、「まずは医療機器開発の全体像を知りたい」「これから医療機器の設計開発の予定がある」という方の一助になれば幸いです。

◆受講後、習得できること

• 医療機器開発の全体の流れがわかる
•  押さえておくべき法規制がわかる
•  開発中に実施すべきことがわかる
•  通常のものづくりと医療機器開発の違いがわかる
•  明日から何をすればいいのかがわかる

◆講演中のキーワード

医療機器開発、新規参入、QMS省令、リスクマネジメント、生物学的安全性、電気安全性、商習慣

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法、ISO13485、ISO14971、ISO10993、IEC60601

担当講師

株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水美雪 先生

■経歴
千葉大学大学院、多摩大学大学院卒。理学修士、経営情報学修士。
1998年にテルモ株式会社に入社後、17年間、医療機器の開発を行う。途中一年間、東京大学医学部附属病院にて、医師たちと共に基礎研究を行う。
2015年10月、テルモ株式会社を退職し、(株)メディカルラボパートナーズを創業。
これまでに、多くの企業の医療機器の開発コンサルティング、市場調査などを行う。

■専門および得意な分野・研究
プラスチック製医療機器の開発、医療業界におけるニーズ探索・マーケティング、合成高分子、血液、細胞治療、高齢者医療

■本テーマ関連学協会での活動
国立開発法人日本医療研究開発機構　医療機器開発支援ネットワーク　伴走コンサルタント
国立開発法人日本医療研究開発機構　課題評価委員会　委員
厚生労働省　医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス　非常勤サポーター
医工連携コーディネーター協議会　コーディネーター

セミナープログラム（予定）

1．医療機器開発を取り巻く環境

2．医療機器とは

3．医療機器開発のためのベースづくり
3.1　医療機器の一般的名称とクラス分類
3.2　関連法規、何を学ぶべきか
3.3　医療機器開発、販売におけるプレイヤー
3.4　医療機器の価格
3.5　病院とは？

4．”失敗しない”医療機器開発
4.1　開発の流れ
4.2　医療機器開発における失敗事例
・（開発が失敗に陥る要因）コンセプトの観点から
・価格の観点から
・　技術的データの観点から
4.4　ニーズ探し～市場調査における注意点
4.5　マーケティング、事業化戦略を立てる点での注意点
4.6　ものづくりにおける注意点
4.7　申請～保険適用における注意点

5．医療機器のビジネス
5.1　協業者を探す
5.2　医療機器販売の流れ
5.3　医療機器の広告宣伝

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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