各国DMF（US中心にEU、CANADA、日本他）の

特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての

具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

第1部：ＤＭＦの仕組みと各国ＤＭＦの特徴と比較（US中心に、EU, CANADA, 日本他）
第2部：FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法及びeCTD/eSubmissionでの

登録・変更・更新・LOA申請方法と関連最新情報を解説！

◆　セミナー趣旨

DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新・LOA申請方法を理解する。最近のトピックについても言及する。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

担当講師

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原 匠一郎 氏

セミナープログラム（予定）

第1部：DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較（US中心に、EU、CANADA、日本他）

１．DMFの仕組み
1.1 医薬品事業とDMF
1.2 DMFとは
1.3 登録手順
1.4 変更・更新・LOA・照会等
２．各国DMFの特徴
2.1 全体の概要
2.2 US DMF
2.3 EU ASMF
2.4 EU CEP
2.5 日本のMF
2.6 CANADA MF
2.7 DMFの活用方法と登録戦略

第2部：FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

３．eCTD/eSubmission
3.1 eCTD/eSubmission 概要
3.2 eCTDの基本
４．FDA/DMF eCTD/eSubmissionの実際
4.1 作成から送信までのスケジュール（弊社の場合)
4.2 Word作成を始める前に
4.3 FDA/DMF M1 の構成と作成ポイント
4.4 M2/M3 作成事例
4.5 ESGによる送信

参考文献・参考URL

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2022年12月16日（金）  10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2022年12月27日（火） 配信開始予定（視聴期間：12/27～1/17）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive（リアルタイム）配信となります。

※Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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