各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての 具体的な登録・変更・更新・LOA【提携セミナー】

各国DMF特徴と作成

各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての 具体的な登録・変更・更新・LOA【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/4/15(金) 10:30~16:30
担当講師

宮原 匠一郎 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:50,000円+税5,000円
E-mail案内登録価格: 47,500円+税4,750円

各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の

特徴・作成とeCTD/eSubmissionを

用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較(US中心に、EU, CANADA, 日本他)
第2部:FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

 

各国のDMFの活用の仕方と
FDA DMFのeCTD/eSubmissionでの作成・登録・変更・更新方法の実際


ジェネリック原薬、タイプIII、CBERなど特殊なDMFについても解説

 

 

◆ セミナー趣旨

企画・管理・実務者向けに設定しました。DMFの基本的な仕組みを復習し、各国でのDMF制度の活用方法を把握します。eCTD/eSubmissionでのUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得します。ジェネリック原薬、タイプIII、CBERなど特殊なDMFについても解説します。

 

担当講師

(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏

 

セミナープログラム(予定)

第1部『DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較』
1.DMFの仕組み
1-1. 医薬品事業とDMF
1-2. DMFとは
1-3. 変更・更新・LOA・照会等

 

2.各国DMFの特徴
2-1. US DMF概略
2-2. EU ASMF概略
2-3. EU CEP概略
2-4. 日本MF概略
2-5. Canada MF概略
2-6. 各国DMFの特徴と比較(比較表)

 

第2部『FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA』
3.eCTD/eSubmission概要
3-1. eCTD/eSubmission各局の現状
3-2. eCTDの基本
3-2-1. eCTD全体の構成
3-2-2. CTDモジュール構造
3-2-3. M1の構成
3-2-4. M2とM3の構成
3-3. 登録・変更・更新・LOAの実際
3-3-1.登録
3-3-2. 変更
3-3-3. 更新
3-3-4. LOA

 

4.M3 ファイル作成事例

 

5.ESGによる送信

 

6.弊社での対応

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年4月15日(金)  10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【アーカイブ受講】 2022年4月26日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

 

②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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