各国DMF(US中心に,EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法【提携セミナー】

各国DMF特徴と作成

各国DMF(US中心に,EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法【提携セミナー】

開催日時 【オンデマンド配信】2021/1/28まで申込み受付中
担当講師

宮原 匠一郎 氏

開催場所

Webセミナー:オンデマンド配信

定員 -
受講費 通常申込:35,200円
E-mail案内登録価格: 33,440円

各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成と

eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

 

【オンデマンド配信】

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法及びeCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を学ぶ

 

【1】DMFの仕組みと各国DMFの特徴(US中心に、EU, CANADA, 日本他)
【2】eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

 

◆ セミナー趣旨

DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。

 

担当講師

(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏

 

セミナープログラム(予定)

第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴(US中心に、EU, CANADA, 日本他)

1.DMF概要
1-1. 医薬品事業とDMF
1-2. DMFとは
1-3. DMFの基礎
1-4. 変更・更新・LOA・照会等
2.各国DMFの特徴
2-1. US DMF概略
2-2. EU ASMF概略
2-3. EU CEP概略
2-4. 日本のMF概略
2-5. 各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1

 

第2部:eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

1.eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2.FDA – eSubmission概要
3.eCTDの基本
3-1. eCTD全体の構成
3-2. CTDモジュール構造
3-3. M1の構成
3-4. M2とM3の構成
4.eCTD作成手順
5.ESGによる送信
6.弊社での対応

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月28日(木) まで申込受付中  /視聴時間:4時間44分

 

開催場所

Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

※製本テキスト
セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。

 

オンデマンド配信のご案内

【WEBセミナー:オンデマンド配信】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
    ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ※ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付(データ配布禁止)いたしますので、視聴開始後に届きます。
    (申込み日から営業日3日までにすぐに発送いたします。)
  • このセミナーに関する質問に限り、講師とメールにて個別Q&Aをすることができます。
    ※具体的には、セミナー資料に講師のメールアドレスを掲載していますので、セミナーに関する質問がございましたら直接メールでご質問ください。
    ※ご質問の内容や時期によっては、ご回答できない場合がございますのでご了承下さい。

下記受講条件をご確認ください。
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なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
>> 視聴環境   >> テスト視聴サイト
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセルはできません。予めご了承ください。

 

備考

  • 資料付き
  • このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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