☆ 正しい逸脱への対応法、効率的な社内運用法とは？

改正ＧＭＰ省令に対応した逸脱処理・変更管理の

正しい進め方と社内運用法

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

・実験計画法
・実験計画法でのExcel

習得できる知識

「一変・軽微」等、判断が難しい部分にいかに対応する？製造所としての考え方、適切な対処法を学ぶ！

担当講師

医薬品ＧＭＰ教育支援センター　代表　髙木肇　氏

セミナープログラム（予定）

【講座主旨】
逸脱や異常が現場から上がってこない、あるいは無届で変更を実施する不適切なQuality　cultureによるデータ捏造等の不正事案が近年頻繁に報告されている。そもそも変更管理および逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という医薬品品質システム(PQS)の根幹をなす管理項目であり、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等のGMP省令の要請する事案ともリンクするものである。
品質不正を起こさないために、どのような変更管理、逸脱管理が必要かを考察する講座である。

【講座内容】
１．医薬品品質システム(PQS)とは

２．法令遵守体制の構築要請
2.1 体質(Quality　culture)に問題のある企業
2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった

３．責任役員の責務
3.1 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
3.2 Quality Cultureとは

４．変更管理の必要性
4.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
4.2 行政は変更管理の支援へ(ICH Q12ガイドライン)

５．変更管理の対象

６．変更管理業務
6.1 変更管理責任者とQAが考察すること
6.2 変更管理システムが機能しないのは
6.3 変更不首尾事例

７．変更管理とバリデーション

８．変更内容の重要度区分
8.1 一変申請が必要な変更
8.2 軽微変更の範囲

９．逸脱管理と異常管理
9.1 逸脱とは?　異常も逸脱？
9.2 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
9.3 「異常」への対処法

１０．逸脱管理業務
10.1 逸脱管理とCAPAはリンク
10.2 OOSの処置

１１．逸脱の重大性区分
11.1 重大な逸脱例

１２．構造設備によるトラブルと対処例
12.1 トラブルの多くはハードの経時劣化
12.2 3つの保全体制を組み合わせる
12.3 日常点検のほとんどは五感の活用で可
12.4 あるべき教育訓練

１３．人由来のトラブルと対処例
13.1 再教育はエラーの根本対策にならない
13.2 エラーが発生したときの確認事項
13.3 駄目なSOP/指図書の例

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/9/2（金）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

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