★ 開発の実務から製造販売へのアクションのコツまで

★対象のイメージ・該当性判断・コンセプトメイキング・開発環境・妥当性検証・保険適用が

まとめて学べる！

デジタル治療薬(DTx)の開発

《今、現場で求められていることとは》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

【講座趣旨】
医療の姿が大きく変わる中、遠隔医療も身近になり、デジタル治療薬が注目されています。薬機法改正や感染症拡大防止などでも、開発も医療も環境が変化し、どのような取り組みや開発が行われているかを知ると同時に、デジタル治療薬をコアとしたビジネスを念頭に、開発の実務などを解説します。デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア（SaMD）や周辺デバイス、医薬品と薬機法等のつながりについて解説し、開発から製造販売へのアクションのコツをお伝えします。
また、医療における位置付けと保険適用についての解説もございます。

習得できる知識

コンセプトメイキングから開発環境の構築・臨床対応まで幅広く対応できるようになります

担当講師

NPO医工連携推進機構　吉川 典子 氏

セミナープログラム（予定）

①DTxのアプローチ事例と今後の期待
はじめに
１　デジタル治療薬とこれからの医療
1.1　デジタル治療薬が期待される背景
1.2　デジタル治療薬の位置づけ
1.3　デジタル治療薬を取り巻く環境

２　デジタル治療薬の取り組み事例
2.1　空白域へのアプローチ
2.2　精神情動系へのアプローチ
2.3　アドヒランスのアプローチ
2.4　その他、オンライン診療や服薬指導

３　開発の状況
3.1　臨床試験のデータベースから
3.2　資料の活用
3.3　ユーザデベロッパーの活躍
3.4　新しい医療なのか

②DTx開発の実務
(臨床試験・申請対応・保険適用)
４　開発の実務
4.1　コンセプトメイクと該当性判断
4.2　対象となる患者さんの像を描けるか
4.3　UXへの眼差し
4.4　薬機法とどう向き合うのか

５　開発環境の利活用
5.1　規格基準
5.2　相談制度
5.3　ピットフォール

６　評価
6.1　妥当性検証の考え方
6.2　臨床評価
6.3　医療上の有用性

７　ビジネスと保健適用
7.1　保険適用
7.2　ビジネスとして注意したい点
7.3　トピック

まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/5/9（月）10:00~17:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込み､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

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お申し込み方法

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