コンピュータに疎くても問題無し！

最低限知っておくべき基礎から、具体的にどこさえ見ておけばいいのか

数々の公開指摘事例や過去のアンケート結果、質問の多い事項などを集めたQ&Aをベースに学びます

<改正GMP省令対応>

QAが知っておくべき

CSVとデータインテグリティの基礎と実務

～FDAの査察指摘1,800事例をふまえ～

PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講演の主旨

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定されている。

• バリデーション指針
• 再バリデーション
• 品質照査の手順化
• QA組織の設置

改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスにおいてデータインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。

一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官がその時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。

FDAの生の査察指摘によれば、データインテグリティとして以下の様な指摘が多い。

• 監査証跡機能がない
• 電子記録が保護されていない
• 監査証跡をレビューしていない
• 電子記録をレビューしていない

FDA査察における生の指摘文書はFDAへ開示請求することにより入手できる。FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAから入手した1,800件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティの基礎と実務を具体的に説明する。

コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES（電子記録・電子署名）とCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎から説明する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

◆以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30) 機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
31) AIの使用は認められるか
32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34) CDやDVDの劣化確認方法
35) バックアップHDDの点検頻度
36) アジャイル型開発は認められるか
37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40) ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか
41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
43) イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
44) CMCなど研究開発におけるDI対応は
45) バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46) 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47) 見読性の長期維持方法は
48) 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49) 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50) PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51) 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
52) デジタル署名と電子署名の使い分けは？（リモートワーク対応）
53) 電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）
54) パスワード定期変更の頻度は？
55) バリデーション指針とはどのようなものか
56) エクセルの保護機能破り対策は
57) CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
58) 製造検査装置における個々検査データ（計量値）のバックアップは必要か
59) 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか

担当講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 氏

セミナープログラム（予定）

1.　GMP省令改正とPIC/S
2.　データインテグリティとは
3.　ERESの基礎
4.　CSVの基礎
5.　コンピュータの運用管理
6.　PMDAのコンピュータ適合性調査
7.　データインテグリティ用語
8.　FDA査察におけるコンピュータ指摘
9.　QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘
10.　ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘
11.　製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘
12.　環境モニタリング微生物試験におけるFDA査察指摘
13.　PMDAのデータインテグリティ査察指摘
14.　データインテグリティガイダンスの概況
15.　ブランク書式の管理　（手書き記録のDI対応）
16.　スプレッドシートの基礎
17.　スプレッドシートのFDA査察指摘（ウォーニングレター）
18.　スプレッドシートのFDA査察指摘（FDA 483）
19.　業務委託管理のポイント
（各極のデータインテグリティガイダンスより）
20.　監査の目的と対象
21.　データインテグリティ監査のポイント
22.　QCラボ　DI対応のポイント
23.　製造管理　インテグリティ対応のポイント
24.　DIポリシーと手順書の策定方針
25.　クラウドサービス利用における留意点
26.　良くある質問
27.　主要なDIガイダンスの概要
28.　MHRAのガイダンス
29.　FDAのガイダンス
30.　PIC/S査察官むけガイダンス

31.　質疑応答

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。600スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。
1) PIC/Sガイダンス（正式版★）解説つき対訳 161ページ
2) データインテグリティ入門 19ページ
3) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
4) MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳） 28ページ
5) WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳 11ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳） 32ページ
7) FDAガイダンス・ドラフト　解説 27ページ
8) データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句 9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10) MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、280ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月18日（火）　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
　お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
　お申込みは4営業日前までを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。