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コンカレントエンジニアリングを用いた

フロントローディングによる

医療機器開発における上流設計の強化

～スピード面、コスト面からの開発効率化と法規制・QMS要求対応～

■フロントローディングの理解

■コンカレントエンジニアリングの理解

■医療機器開発の初期フェーズでの実施項目とそのアウトプットの理解

■医療機器開発のインプットとアウトプットのトレーサビリティの取り方に関する理解

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜＜＜医療機器の開発で法規制・QMS要求対応しながらスピード面、コスト面からの開発効率化するには＞＞＞

本セミナーでは、製品設計の初期フェーズで実施する、顧客要求、製品コンセプト、構想設計の評価であるフロントローディング、および複数のプロジェクトを同時に進行させるコンカレントエンジニアリングを、法規制や品質マネジメントを満たす必要のある医療機器の開発にどのように取り組むかについて、実例を交えてわかりやすく解説を行う。

セミナー趣旨

医療機器開発においては、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける法規制・規格の要求化に迅速に適応したスピード面、コスト面からの開発の効率化の要求が強まっている。この効率化を達成する一つの手段としてコンカレントエンジニアリングが着目されている。

製品設計の初期フェーズで実施する、顧客要求、製品コンセプト、構想設計の評価であるフロントローディングおよび複数のプロジェクトを同時に進行させるコンカレントエンジニアリングを法規制や品質マネジメントを満たす必要のある医療機器の開発にどのように取り組むかについて、実例を交えて解説を行う。

担当講師

mk DUO合同会社　シニアエキスパート　久保田　達也 氏

[ご略歴]
35年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し多くの治療機器・手技を企画、開発、設計、各国規制対応を含めたマーケティング、Ｍ＆Ａ，技術者の人材育成を経験

mk DUO合同会社　CEO　肘井 一也 氏

[ご略歴]
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポートし、2020年にmk DUO合同会社設立。国内海外法規制に関するコンサルタント業務に従事。

セミナープログラム（予定）

0．緒言

1. フロントローディング＜演者：久保田様＞
1-1 フロントローディングとは
1-2 なぜフロントローディングか

2. コンカレントエンジニアリング＜演者：久保田様＞
2-1　コンカレントエンジニアリングとは
2-2　コンカレントエンジニアリングの長所と短所

3．医療機器としてのフロントローディング＜演者：肘井様＞
3-1　法規制から見たフロントフロントローディング
3-2　ＱＭＳ(ＩＳＯ１３４８５)から見たフロントローディング
3-3　フロントローディングのアウトプット文書
3-3-1　機器概略/使用目的/有効性/安全性
3-3-2　システム性
3-3-3　設計仕様(製品設計/工程設計)
3-3-4　設計仕様に基づくＶ＆Ｖ

4．事例紹介＜演者：久保田様＞

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2022/8/31（水）13:00～16:30　　※定員人数を設けております。
【アーカイブ受講】 2022/9/9（金）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）

開催場所

【会場受講】 東京・千代田区駿河台 連合会館 205号室
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料　定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• 会場受講：製本テキスト+PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)(開催日前後に発送予定)

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。