新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、

CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説

これだけは知っておきたい

医療機器・体外診断薬の中国PA(CFDA）申請と

臨床評価のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2014年6月1日、新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。

新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。

また、2015年から、中国CFDAは医薬品医療機器臨床試験への査察を厳格になり、複数な医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。

本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請，臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

◆　受講後、習得できること

1.中国医療機器監督管理条例の概要
2.中国医療機器登録手続きの把握
3.新規制下の中国医療機器の登録のノウハウ
4.中国医療機器臨床試験の留意点
5.CFDA交渉のポイント

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医療機器登録管理条例
• 医療機器登録管理方法
• 体外診断試薬登録管理方法
• 医療機器取扱説明書及びラベル管理規定
• 医薬品医療機器抜き打ち検査方法
• 医療機器分類規則
• 医療機器一般名称命名規則
• 医療機器臨床試験品質管理規範
• その他の通知、公告、ガイドラインなど

◆　講演中のキーワード

• 中国医療機器 登録申請 中国臨床試験 CFDA　医療機器監督管理条例

担当講師

新橋科学株式会社 張勃 氏

セミナープログラム

1.最新の中国医療機器市場の動向
・中国医療機器管理の最新動向
・中国体外診断試薬の市場概況

2.中国医療機器登録申請
・中国医療機器の管理体制と関連法規制
・第1類医療機器の届出
・第2、3類医療機器の承認申請

3.体外診断試薬登録申請
・体外診断試薬の登録管理
・体外診断試薬登録管理の最新規制
・体外診断試薬の新規登録申請
・申請に当たっての準備事項
・申請資料の作成要点
・変更申請･延長申請手続き

4.医療機器承認申請におけるCFDA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション
・CFDAの指摘事項及び対応（NMPA
・医療機器承認申請に注意すべき点

5.医療機器・体外診断試薬の臨床試験
・体外診断試薬臨床試験に関する最新規定
・体外診断試薬臨床試験の実施要点

6. その他および質疑回答
＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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