法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します！

これだけは知っておきたい

医療機器・体外診断薬の

中国NMPA(CFDA）申請と臨床評価のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2014年6月1日、新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。

新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。

また、2015年から、中国CFDAは医薬品医療機器臨床試験への査察を厳格になり、複数な医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。

本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請，臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

◆　受講することで得られる知識/ノウハウ

• 中国医療機器監督管理条例の概要
• 中国医療機器登録手続きの把握
• 新規制下の中国医療機器の登録のノウハウ
• 中国医療機器臨床試験の留意点
• CFDA交渉のポイント

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医療機器登録管理条例
• 医療機器登録管理方法
• 体外診断試薬登録管理方法
• 医療機器取扱説明書及びラベル管理規定
• 医薬品医療機器抜き打ち検査方法
• 医療機器分類規則
• 医療機器一般名称命名規則
• 医療機器臨床試験品質管理規範
• その他の通知、公告、ガイドラインなど

◆　講演中のキーワード

• 中国医療機器 登録申請 中国臨床試験 CFDA　医療機器監督管理条例

担当講師

新橋科学株式会社 張勃 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月3日（木）　11:00-16:30

開催場所

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については、こちらをご参照ください

受講料

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
  ＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
• 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
  ＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

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