2年半の運用実績から見えてきた現行制度の問題点/申請ポイント/今後の目指すべき方向とは？

認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

《適合性調査申請書の記載要領および薬機法ＱＭＳとの違いとは》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

体外診断用医薬品の開発における有効な選択肢として、業界の自主基準により制度化された認定検査試薬は、実質的な運用がスタートしてから2年半が経過しました。
本セミナーでは、現在、認定検査試薬の確認業務を実施している唯一の登録認証機関の立場から、認定検査試薬の概要とその確認申請のポイントについて、具体的な事例を含めながら紹介します。
また、2年半の運用実績から見えてきた現行制度の問題点や今後の目指すべき方向についても解説します。

◆キーワード

診断,試薬,IVD,体外,申請,認証,講演,Web,LIVE,セミナー

担当講師

ナノテックシュピンドラー（株）認証部／RUC部　部長　中川　浩　氏
【ご専門】
薬事申請、QMS
【ご経歴】
検査機器メーカーを経て、2015年より登録認証機関ナノテックシュピンドラー（株）にて、
主に医療機器認証のカスタマーサービスを担当。
2018年から認定検査試薬確認業務の事業化プロジェクトに参画。2018年11月RUC部を
構築し、業務を開始する。
現在、ナノテックシュピンドラー株式会社　認証部／RUC部　部長
2020年より、QMS調査員

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
（1）ナノテックシュピンドラーについて
（2）ナノテックシュピンドラーの認定検査試薬の確認業務について

２．背景
（1）研究用試薬と体外診断用医薬品
（2）現状の問題点

３．認定検査試薬の概要
（1）目的
（2）基本概念
（3）認定検査試薬のメリット

４．認定検査試薬　確認申請に際して
（1）登録認証機関が確認する内容
（2）事前確認
（3）確認業務のフロー

５．認定検査試薬の確認申請のポイント
（1）確認申請書の構成
（2）確認申請書の記載要領
（3）添付資料の記載要領
（4）ポイント

６．認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
（1）適合性調査の概要
（2）適合性調査申請書の記載要領
（3）薬機法ＱＭＳとの違い
（4）ポイント

７．認定検査試薬の運用について
（1）表示・取扱説明書
（2）リストの公表
（3）確認後に必要な業務

８．最後に
（1）現行制度の課題
（2）認定検査試薬制度の将来

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年05月13日（金） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

資料付

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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