3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応 ―EU GMP Annex 1改訂版を踏まえて―【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	村上大吉郎氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

3極GMP/局方における

無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応

―EU GMP Annex 1改訂版を踏まえて―

《EU当局からの新たな要求事項とその対応》

■アラート・アクションレベルの設定

■清浄度のモニタリング

■製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲

■リスク管理とデータ管理

■最新化技術利用の推進と当局の期待

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1（無菌医薬品の製造）の改訂版が公開された。

この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。

本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説する。

セミナー趣旨

EU-PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2020年2月20日に、第二ドラフト版のパブリックコメントが7月20日に締め切られた。

2022年8月22日に、EUから最終版が発行され、2023年8月25日より実施される事になったが、基本的に第二ドラフトの90%以上が其の儘最終版に反映されている。

したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業における適正な管理レベルについて、今後は「PIC/S GMP Annex 1 ：無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。

製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤へ適用することが妥当であると考えられる。

このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説する。

【得られる知識と目標】
1. 世界的に共通する無菌製剤の管理に関する必須遵守事項の把握。
2. 経営者を含む無菌医薬品製造の品質責任の必須事項の認識を深める
3. 無菌医薬品製剤における日常管理におけるリスク管理手法の把握
4. 査察における準備の必須事項の把握
5. CAPAに基づく管理と日常管理及びモニタリングの重要性