医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応【提携セミナー】
開催日時 | 【Live配信】 2024/8/30(金)10:30~16:30 , 【アーカイブ配信】 2024/9/13(金)10:30~16:30 |
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担当講師 | 田村 純 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:55,000円 E-Mail案内登録価格: 52,250円 |
医薬品製造・品質管理における
キャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
≪GMPにおける「科学的・技術的」に正確な校正とは何か≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、GMPが要求している校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査と適合性評価の関係性についてご解説致します。
また最新の国際基準の計測用語や校正用語について理解し、日本特有のレガシーな計量法的な思考から脱却し、「科学的・技術的」に正確な校正技術の習得の一助とします。
※開催前に事前質問にて
受講者様の計測、校正におけるお悩み・現場での疑問にもお答えします!
【得られる知識】
- 正しい校正方法とその手順
- 校正に関する正確な用語の解釈
- 世の中、主要な国内創薬企業で考えている事柄例
- 測定、校正に関する必要な社内教育訓練
担当講師
三興コントロール株式会社 計測制御サービス事業部 校正技術部 部長
田村 純 氏
【主なご経歴】
・三興グループでのISO9000システムを立ち上げに従事。
・社内に技術教育システム並びに校正関係のサービス部門の設立。
【最近の主な研究及び公的業務等】
・社内用各種現場向けの独創的な校正装置の開発と製作
・6種の計測、校正の関係JIS規格の原案作成委員
・6種のJCSS技術適用指針作成の分科会委員
・7種の計測、校正関係機関の研究会の技術委員
【関連活動】
・大手製薬企業の社員向け教育訓練の実施
・ISPE日本本部 保全及び校正WG
・計測・校正分野に関係する講演、執筆多数
セミナープログラム(予定)
1.GMPでの校正の目的
2.校正の基本
3.FDAが言っている科学的、技術的な校正とは
4.日本独自の伝統的な計量法的思考からの脱却
5.校正関係の最新の規格と基準
6・校正に関係する正確な用語の解釈
7.校正と保全、点検、試験、検査
8.校正と適合性評価
9.保全と校正の関係
10.校正作業でのSOP作成の基本
11.許容値(差)設定の考え方
12.校正間隔の適正化
13.計量計測トレーサビリティの確保
14.校正点数と繰り返し回数
15.校正証明書とその意味
16.JCSSとは
17.校正作業での標準器と標準物質の管理
18・校正でのデータ・インティグリティ
19.社内校正で考える事
20.校正の社内教育とPIC/S
21.チョッピリ「不確かさ」の意味
三興コントロールの事業紹介・PR
□ 質疑応答(事前質問紹介) □
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】 2024/8/30(金)10:30~16:30
【アーカイブ配信】 2024/9/13(金)10:30~16:30
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー/アーカイブ配信受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/E-mail案内登録価格 39,820円 )
定価:本体38,000円+税3,800円
E-mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
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配布資料
- Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。