バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント【提携セミナー】

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開催日時	【ライブ配信】 2026/4/27（月）13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2026/5/15（金）まで受付（配信期間：5/15～5/28）
担当講師	矢野圭一氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

バイオ医薬品の3極査察に学ぶ

リスクベース監査対応のポイント

≪近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのか≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチ方法をわかりやすくご解説いただきます。

【講師からのコメント】

リスクベース監査では、査察官が観察したリスクに対し、企業がその本質をどこまで把握し、どのような科学的根拠に基づいて管理しているかを、限られた時間で論理的に説明することが求められます。

従来のチェックリストに依存した受け身の準備では、査察官の深掘り質問に柔軟に対応することは困難です。日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善する――こうした能動的かつ戦略的な医薬品品質システム（PQS）の実装こそが、リスクベース監査に耐えうる組織の基盤です。

本セミナーでは、製造工程が複雑で無菌性も要求される高リスク領域であるバイオ医薬品を中心に、近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのかを解説します。指摘事例という“外部からの鏡”を通じて自社PQSのギャップを可視化し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチを提供します。

【得られる知識】

– 3極査察に共通する“リスクベース思考”の理解
– リスクベースの監査に適切に対応するためのポイント
– これからの監査員・QAの役割と心構え

担当講師

矢野ファーマコンサルティング　代表　矢野圭一氏

【主なご経歴】
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、適格性評価及びバリデーション業務、品質リスクマネジメント推進業務、データ完全性及び品質文化改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。また、国際製薬技術協会（ISPE）に所属し、リスクベースのC&Qに関わるISPEガイドラインの翻訳と業界へのガイドライン啓蒙活動に参画している。

【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム改善支援

【業界での関連活動】
国際製薬技術協会(ISPE)会員