バイオ医薬原薬の製造工程に関する承認申請書/CTD作成上の留意点（セミナー）

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開催日時	【Live配信受講】 2025/10/29（水）13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】10/31-11/13
担当講師	片山政彦講師
開催場所	Zoomによるオンライン受講
定員	-
受講費	29,700円(税込)

バイオ医薬原薬の製造工程に関する

承認申請書/CTD作成上の留意点

複雑な要素を簡略化し承認申請書/CTD中に落し込む上での注意事項

講座概要

抗体医薬等のバイオ医薬品の原薬製造工程は、基本的にCHO細胞等の培養を行う上流工程（USP）とその後のクロマトグラフィーを中心とする下流工程（DSP）らにより主に構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終的な目的物質の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に存在しており、CMC担当者としては、先ず各製造工程の特性を十分に理解する必要がある。

目的物質の有効性と安全性に大きく影響をあたえる品質特性（重要品質特性）を試験製造等によりプロジェクトの早い段階で決定し、その品質を管理する為の工程管理項目を設定する事が製造における最重要事項となる。続いて、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。目的物質の安全性確保の観点からは、製造における外来性感染性物質のクリアランスが最重要事項となり、原材料と製造工程の両面からの管理も必要となる。

これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に文書表現するかは申請者にとって極めて重要となる。本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説する。

担当講師

片山政彦講師

セミナープログラム（予定）

１．イントロダクション
1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
1.2 バイオ医薬品の原薬の安定生産に向けての課題と対策
1.3 バイオ医薬品の原薬の生産管理における各種工程管理項目
1.4 CTD（Common Technical Document）の概要と階層構造の解説

２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
2.1 製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
2.1.1.1 遺伝子発現構成体の調製
2.1.1.2 マスターセルバンク（MCB）の調製
2.1.1.3 ワーキングセルバンク（WCB）の調製
2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
2.1.2.1 セルバンクの特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と適否判定基準
2.1.2.2 セルバンク保存中の安定性に関する情報
2.1.2.3 セルバンクの更新方法
2.1.3 製造方法
2.1.3.1 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
・重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
・工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
・重要中間体の保存条件及び期間
2.1.3.2 原材料に関する記載
・培養用培地成分及び添加物
・反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
・ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
・製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
・製造方法のフローチャート
・「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）
2.4 添加剤（新規添加剤の製法等）（CTD 2.3.A.3）