医療機器開発における

生物学的安全性評価の進め方

《ISO10993-1の改正でより明確になった

リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメント》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、医療機器に必須とされる生物学的安全性評価について、最新のISO10993-1:2025改正内容を踏まえ、リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメントの考え方を体系的に解説します。
ISO10993-17、-18、TR10993-22など関連規格との関係を示しながら、評価計画の立て方、分類方法、試験・非試験データの活用など実務的手順を学びます。これにより、合理的な評価を通じて医療機器の材料選定や設計開発の最適化を図ることができます。

【ライブ配信受講者 特典のご案内】

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆セミナー趣旨

ISO10993-1:2025による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。

【得られる知識】

生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、合理的な評価計画を立てることで、
医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。

担当講師

シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏

【主なご経歴】
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。

セミナープログラム（予定）

１．ISO10993-1:2025（第6版）での主な変更点
１．１　リスクマネジメントの関連性
１．２　評価体系
１．３　機器の分類方法

2．生物学的安全性評価の概要
２．１　生物学的安全性評価の目的
２．２　生物学的安全性評価フロー
３．３　プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価

３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１　なぜ分類する必要があるか
３．２　どのように分類するのか
３．３　接触時間の算出方法
３．４　接触部位と接触時間による分類
３．５　評価すべき項目の選定
３．６　分類に際しての注意事項

４．生物学的安全性評価の進め方
４．１　評価計画書
４．２　試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３　生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４　化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．５　ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
４．６　使用前例および同等性による評価
４．７　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．８　生物学的安全性試験の必要性
４．９　試験施設の選定
４．１０　生物学的安全性試験の依頼方法

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2026年1月27日（火） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年2月12日（木） まで受付（配信期間：2/12～2/26)

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)​
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。