☆「PMDAに在籍する講師」が、ポイントを丁寧に解説いたします！

☆基礎知識に始まり、改正情報・今後の展望に至るまで、貴重な内容が盛りだくさん！

☆関連ご担当者様以外でも、ご興味もある方は、是非、ご検討ください。

※本講座は、当日投影するスライド資料の配布は「なし」となっております。

講義の特性上、その点ご了承頂ければ幸いでございます。

生物学的同等性（BE）試験の基礎から

ガイドライン改正に関する最新情報、及び

ICH-M9:BCSに基づくバイオウェーバー

（解説2022）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

生物学的同等性の概念は、標準製剤に対する試験製剤の治療学的同等性を保証することにあり、経口固形製剤においては、血中薬物濃度を指標に生物学的同等性が評価されている。本講座では、生物学的同等性試験の基礎から、令和2年3月に改正された「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、令和2年12月に発出された「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン」について、試験を交えて解説したいと考える。

◆受講後、習得できること

• 生物学的同等性試験の概念
• 生物学的同等性試験の試験デザインやデザインを考える上での留意点
• 改正された後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
• Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン

◆キーワード

• 生物学的同等性試験
• BE
• 後発医薬品
• BCS
• BCSに基づくバイオウェーバー

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（薬生薬審発0319 第1号　令和2年3月19日）
• 「「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について」（事務連絡　令和2年3月19日）
• 「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」（薬生薬審発1225第13号 令和2年12月25日）
• 「「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて」（事務連絡　令和2年12月25日）

担当講師

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
ジェネリック医薬品等審査部 審査役補佐　薬科学博士

栗林 亮佑 氏

セミナープログラム（予定）

※重ねてのご案内となりますが、スライド資料の配布はございません。

1．はじめに
・生物学的同等性試験とは
・生物学的同等性試験関連ガイドライン
・生物学的同等性試験の種類

2．生物学的同等性試験のデザイン及び留意点
・実験計画
・被験者
・投与量
・測定ポイント
・測定成分
・評価法
・溶出試験

3．改正BEガイドライン
・食後条件の生物学的同等性試験
・生物学的同等性試験のデータパッケージ（予試験、本試験、例数追加試験、中間解析）
・外国人を対象とした生物学的同等性試験と標準製剤の考え方

4．ICH M9：Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバー
・BCS
・BCSに基づくバイオウェーバー

5．まとめ

<質疑応答(ご回答可能な範囲で)>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年2月28日（月）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
33,000円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
38,500円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

お申し込み方法

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