再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【Live配信受講】 2024/5/29(水) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/6/7(金) まで受付(配信期間:6/7~6/20)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2023/10/31(火)10:30~16:30 |
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担当講師 | 水谷 学 氏 |
開催場所 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー (Zoomミーティング) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:55,000円 E-Mail案内登録価格: 52,250円 |
≪初任者がはじめに学ぶべきGCTP基礎教育プログラム≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明!
生きた細胞を製品とする細胞加工製品においては、従来の医薬品GMPとは異なる運用が要求される!
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。
【得られる知識】
●GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方
●バリデーション設計についての基本的な考え方
●無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方
●品質マネジメントシステムについての理解
大阪大学 大学院工学研究科 テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点 講師 博士(工学) 水谷 学 氏
[業界での関連活動]
・ 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 グループリーダー
・ H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員
・ ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員長
1.再生医療等製品の製造管理と品質管理
1.1 再生医療等製品
1.2 GCTP省令とは
1.3 GCTP省令の目的
1.4 GCTP省令の章構成と要件
2.品質マネジメントシステム
2.1 組織体制
2.2 製造部門と品質部門
2.3 文書体系
2.4 教育訓練
2.5 品質保証とは
2.6 品質リスクマネジメント
2.7 なぜGMP/GCTP違反が起きるのか
3.製造・品質システムの構築
3.1 製造管理と品質管理
3.2 製造所からの出荷の管理
3.3 バリデーション設計
3.4 標準作業手順書(SOP)と製造再現性
3.5 構造設備設計と工程安定化
3.6 再生医療等製品おける課題
4.無菌製造法について
4.1 最終滅菌法と無菌操作法
4.2 無菌操作環境構築の考え方
4.3 構造設備設計の典型例
4.4 典型的な細胞加工施設の課題
4.5 施設稼働率と製造コスト
5.管理・監督システムの構築
5.1 バリデーション/ベリフィケーション
5.2 変更管理
5.3 逸脱の管理
5.4 品質等に関する情報の管理
5.5 自己点検
5.6 製品の品質の照査
□質疑応答□
【Live配信受講】 2023/10/31(火)10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023/11/10(金)まで受付(配信期間:11/10~11/24)
【Live配信受講】 オンライン配信セミナー (Zoomミーティング)
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー (ストリーミング配信)
一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 40,150円/E-Mail案内登録価格 38,170円 )
定価:本体36,500円+税3,650円
E-Mail案内登録価格:本体34,700円+税3,470円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。
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なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
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