再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法徹底解説【提携セミナー】

カルタヘナ法解説

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法徹底解説【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/1/26(水)13:00~16:30
担当講師

久米 晃啓 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための

生物由来原料基準/カルタヘナ法徹底解説

 

 

≪第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当てて解説します!
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」

 

日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解(解釈)が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか?

 

 

こんなことが学べます

  • 再生医療等製品の種類と適応
  • 生物由来原料基準適合性説明のポイント
  • カルタヘナ関連法令の概観
  • 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
  • 関連情報の入手先

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

セミナー趣旨

最近、新しい治療モダリティとして再生医療等製品・遺伝子治療薬の上市が相次いでおり、さらにワクチンの新しいプラットフォームとしても遺伝子組換え製品が注目を集めている。ところがこれら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者を悩ませている。本セミナーでは、これらバイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

 

担当講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士

久米 晃啓 氏

 

セミナープログラム(予定)

【1】再生医療概説
1. 再生医療とは
2. 臨床開発の現状
3. 条件及び期限付承認と先駆的医薬品指定

 

【2】生物由来原料基準(生原基)
1. 生原基制定の背景
2. 生原基と関連法令
3. 安全性確保の考え方
4. 生原基の適用範囲
5. 基準適合性説明における留意点

 

【3】カルタヘナ法
1. カルタヘナ議定書
2. カルタヘナ法と関連法令
3. 第一種使用とは
4. 第一種使用承認申請
5. 第二種使用とは
6. 研究開発と産業利用
7. 第二種使用確認申請
8. 運用の流れ
9. 承認例

 

【4】開発のツール
1. 指針等
2. 参考資料、URL

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/1/26(水) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022/2/4(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

①Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。

 

②アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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