★QAU構築は勿論、QA部員の業務を高いレベルで実施するには、何をどうやればいいか？

GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえた

QA業務の効率的・効果的な実施方法

≪GMP違反を起こさせないために≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本のGMP基準にPIC/S GMP基準を導入する、2013年8月GMP省令施行通知が改正された。それと相まってICH-Qトリオ（Q8、Q9、Q10）、Q11（原薬の製造と開発）、及びQ12（医薬品のライフサイクルマネジメント）などの新たなグローバルな規制が加わる中、令和3年8月1日待望久しい改正GMP省令が厚労省から発出された。

こうした中、QA部員はGMP関連の活動全般を掌握し、「GMP違反」や「薬事不祥事」を起こさせないようにすることが重要である。そのためQA部員には薬機法や薬学の知識のみならず、化学、機械、微生物学、衛生管理、環境等あらゆる範囲にわたる広範で深い力量が問われることになる。GMPの遵守は高い品質の医薬医薬品の恒常的製造にとっては不可欠であるが、それを日常的に達成するためには、堅牢なQA組織の構築のみならず、個々のQA員が関わるQA業務を高いレベルで如何に効率的・効果的な実施するかにかかっている。GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえたQA業務の効率的・効果的な実施方法につき、分かり易く解説する。

◆受講後、習得できること

• 2021年GMP省令改正7つの改訂と医薬品品質システム
• QA部員としてGMP3原則から始まる医薬品GQP・GMP・GDPの基本的知識とスキル習得
• 国内外のGMP及びGQP・QMS・GDP（GxP）の習得
• ICHガイドライン（Q7、Q8、Q9、Q10、Q11、Q12）、国内発GDPガイドライン
• 改正GMP省令及び薬機法改正内容の把握と現場での活用
• 2022年GMP事例集
• QAの役割とQA業務について身に着けておくべきポイント

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

＊元塩野義製薬(株)品質保証部次長

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり。

第１講「GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえたQA業務の基本事項」

1.はじめに
1.1　医薬品とは
1.1.1　医薬品の定義
1.1.2　医薬品の種類
1.2　GMPについての基本事項
1.2.1　GMPの目指すもの
：薬事規制強化に影響を与えた薬害等、日本のGMPの歴史、海外のGMP
1.2.2　GMP3原則とソフト・ハードの要件
1.3　GMP体制の構築とGMP省令改正の徹底検証
1.3.1　GMP組織の役割と責任
（品質保証、品質管理及び製造部門の役割）
1.4　GMP省令改正とグローバルGMPの新た潮流について
1.4.1　GMP省令改正、及びPIC/S GMP対応についての徹底検証
1.4.2　製造業者等（上級経営陣）の責任とは
1.4.3　PQSの励行、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署設置、製販と製造業者の緊密な連絡、交叉汚染防止、DIについて

2.QAの役割と業務
2.1　製造販売業及び製造業におけるQAの役割と責任（GQP／GMP）
2.2　QAの役割と業務とは（GMP違反をおこさせないなめに）
2.3　GQP／GMPのQA業務の運用事例

3.GMPの基本事項
3.1　製造部門及び品質部門
3.2　医薬品製造管理者
3.3　職員
3.4　製品標準書と手順書について・GMP省令改正後（GMP関連文書の作成・管理方法）
3.5　構造設備
3.6　製造管理
3.7　品質管理
3.8　製造所からの出荷の管理
3.9　バリデーション
3.10　変更管理
3.11　逸脱管理
3.12　品質情報（苦情）
3.13　回収処理
3.14　自己点検
3.15　教育訓練
3.16　文書及び記録の管理
3.17　生物由来医薬品等の製造管理
3.18　GMP関連用語の解説（GMP省令改正）

第２講「GMP省令改正を踏まえたQA部員としてのスキル構築と業務のポイント」

4.工場への原料・資材の入庫から製造、試験、及び製品出荷まで
（トラブル事例も交えた運用手順と実践対応例）
4.1　原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
4.2　原料・資材の出庫
4.3　製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
4.4　設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
4.5　機器の校正（キャリブレーション）、計量と識別の管理
4.6　製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
4.7　品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
4.8　標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
4.9　安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置（OOSの対応）
4.10　製品の入庫管理と保管管理
4.11　製造所からの出荷管理

5.QA部員必須知識と文書記録レビュー
5.1　GMPにおける文書・記録作成の必要性
5.2　なぜ記録と文書レビューが必要か
5.3　改正GMP省令と国内規制が求める文書・記録の作成（製造・QC・QA部門）
5.3.1　GMP省令改正と文書・記録の管理について
5.3.2　GMP省令第20条「文書及び記録の管理」とデータインテグリティ
5.4　3極法規制の要請する手順書、記録書類について
5.5　監査の対象となる文書・記録類とは
5.5.1　監査の対象となる階層的文書体系（改正GMP省令以降）
5.5.2　GMP監査と文書・記録レビューの対象となる文書類とは
5.6　文書・記録の作成とポイントとデータインテグリティ（DI）対応
5.7　文書監査におけるGMP指摘トレンド（文書管理及びSOP・記録）
5.7.1　PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
5.7.2　EU及びPIC/S、cGMP（FDA指摘）、及び試験室データインテグリティ指摘事例
5.7.3　バッチ記録と申請書の相違、文書の準備・発効及び管理
5.7.4　生データの扱い、バッチ試験記録（試験成績表）、製造・包装記録
5.7.5　試験室文書記録、ログブック、工程時間、データのダブルチェック

6.今後のGMPについて
6.1　ICH Q12ガイドライン（医薬のライフサイクルマネジメント）
6.2　品質リスクマネジメントによる品質文化（Quality Culture）の醸成とQA部員に期待される役割

7.第１、２講「演習問題」（自己研鑽用）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年11月22日（火）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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