GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき

手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

《新人教育やOJT指導者に向けて》

【監査員はここを見る！知っておくべきGMP関連規制から指摘されやすい箇所への対策】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

GMP準拠した試験室や工場で働く人が『間違った認識』や『なんとなく』で進めている作業をなくし、必要となる知識や技術（GMP関連法規や異物混入、交叉汚染対策など）をわかりやすく、かつ、明日からの作業で実践できるようなポイントをご解説いただきます。また、効果的な新人教育訓練の進め方、OJTで押さえておくべきポイントを豊富な監査経験のある講師に現場目線でご教示いただきます。

【講師からのコメント（一部抜粋）】（全文は、下記趣旨を御覧ください）
新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵（経験による知識/知行合一）を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。
「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やＧＭＰ的思考・行動を伝承いたします。

セミナー趣旨

新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵（経験による知識/知行合一）を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やＧＭＰ的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。我々、医薬品業界もその昔、トヨタ生産方式（ＴＰＳ）を支持し５Ｓ・改善・小集団・なぜなぜをやっていたが最近、外国から本家日本が指導されている（ＣＡＰＡ・ＰＤＣＡなど）ＩＳＯも日本が起源なんです。外国製薬ＧＱＰは、日本にはＴＰＳ（トヨタ生産方式）があるでしょ？と言われたことがありました。横文字やカタカナぼけやめて実践力を鍛えていただきたい。日本製医薬品の将来は危うい。そうならないように皆さんと再生日本医薬品業界を進めましょう。私も頑張ります。

【得られる知識】

１．GMP知識と関連法令・業界の将来像
２．GMP実務の理解
３．監査に対応する現場管理（巡回）
４．不祥事事件から学ぶ事
５．職務（医薬品業）を再認識（知る）
６．間違い防止の知識
７．現場ＱＡの仕事（外資事例）
８．ＰＤＣＡよりＤ－ＯＯＤＡ手法
９．効果的Ｗチェック－疑似冗長設定

担当講師

ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏

【主なご経歴】
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。

セミナープログラム（予定）

●GMP（製造管理や品質管理の適正基準・適正製造規範）の歴史

●講演の背景

●知っておくべきGMP関連規制（国内・世界・人権）

●医薬品工場で働く前に教えたいこと
１．空気：空調・エアーシャワーのこと。
２．水：処理水・精製水のこと。
３．電気：弱電源・高圧電源のこと。
４．圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。
５．設備：計装・計器のこと。
６．油：潤滑油・グリスのこと。
７．工具：適正工具・メンテナンスのこと。
８．更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。
９．手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと。
１０．廃水・廃棄物
１１．表示（状態表示）
１２.区分保管・動線

●GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書・管理方法

●優秀企業例：文書管理(記録記入方法など)
なぜ記録が必要なのか？
証拠として記録するためには
文書・品質記録記載のルール①～５
署名及び印章の登録管理

●新人教育訓練の進め方
理論的教育（OFJT）実地教育（OFJT/OJT）

●不当な事例（監査時）
背景について
素人が作った工場か？
赤信号みんなで渡ればか？※見てなきゃか？
すごい質問
書面調査（優秀な工場用なのに？）
監査チェックシート
GMP監査マニュアル（厚労省）
監査リーダー
是非、目指してほしい。

●職務を知る

●D-OODAの紹介（PDCAとの融合）
変化の速い時代（風の時代）
OODA推薦の背景
PDCAとOODA
PDCA現存の組織にOODA導入する工夫
OPERATIONALDESIGN（４つのプロセス）
PDCAとOD+OODA=D-OODAを。
運用の鍵

●固形製剤の異物対策
原料粉末から
原料容器から
前処理操作
原料中の異物の例

●製造作業と異物混入防止
作業室の清浄性
原料取扱
毛髪について
帯電防止対策等の例
作業室の清浄確認（最新方法）
製造作業における異物発生
製造設備からの異物

●交叉汚染対策と秤量作業
交叉汚染対策
秤量作業

●混合した異物の除去

●害虫発生予想カレンダー

●秤量の重要性（製造の証）
製造指図・記録書の原材料数値
数値の保証と校正
でも機械だから
製造の証
製品を造るとしっかり造るとは

●Wチェックより、疑似冗長設定
Wチェックより、効果ある方法はないか？（背景）
冗長設定と疑似冗長設定
どちらが効果あり？
製造指図・記録書に反映して欲しい。

●現場QA業務（外資実例）
クレーム・異常時の対応
中間製品物性試験
工程パトロール
工程の点検及び確認作業
PC書類・検査工程書類の確認と署名
計量器の日常点検
クリーニングバリデーション
日常試験データのPC入力
同時的バリデーション
TVIS・CVISの報告
工程管理の基準
作業標準書（SOP）
標準原単位
緊急時の対応
その他

●包装材料品質仕様書例

●現場ツアーの肝
共通事項
倉庫・保管
更衣室
受入れ口
秤量室
調製室
充填室
検査室
包装室、包装仕上室

＜付録＞

• TQC活動と保守点検について
• なぜなぜ分析とは
• ニトリル手袋原料枯渇対応
• 参考品と保存品
• 製造生活40年余（講師がいままで経験・発見したミスなど、スライド112ページ分）

　□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年7月23日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年8月7日（金） まで受付（配信期間：8/7～8/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。