CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントを実務経験より解説！

抗体医薬品及び再生医療等製品の
CMC薬事・申請のポイント・留意点

《バイオ医薬品と再生医療等製品のCMC薬事の共通点と相違点、それぞれが抱える課題とは》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。また、同じバイオロジックスに分類される再生医療等製品は、多様なヒト細胞や遺伝子治療から成りその開発の経緯や構造・特性の違いから、バイオ医薬品の開発プロセスとも異なる。したがって、バイオ医薬品と再生医療等製品の開発におけるCMC薬事ドキュメンテーションを知ることは、互いの共通点と相違点、それぞれが抱える課題の理解に役立つ。また、国内開発品の国内及び海外の薬事申請、海外からの導入品の国内薬事申請の違いを知ることもCMC薬事・申請のポイントの理解に役立つ。

本講座では、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントを学ぶことを目的とする。

◆習得できる知識

• バイオ医薬品と再生医療等製品の構造・特性の違いの理解
• バイオ医薬品と再生医療等製品の開発プロセスの違いとCMC薬事ドキュメンテーション
• 国内開発品と海外導入品のCMC薬事のポイント・留意点
• バイオ医薬品と再生医療等製品の主な課題とその対策、解決方法
• バイオ医薬品と再生医療等製品のビジネス戦略に応じたCMC薬事戦略

◆キーワード

バイオ,再生医療,CMC,品質,CTD,申請,セミナー,研修,WEB,LIVE

担当講師

多摩大学　医療・介護ソリューション研究所　フェロー

入澤 朗　氏

《ご専門》バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC開発

《ご経歴》
1989年～2016年
中外製薬（株）入社。前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、
品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。
国内開発の抗体医薬品アクテムラのCTD-Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び
承認に携わるとともに、Genentech社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の
作成及び承認に携わる。
2017年～2021年
再生医療のベンチャー企業4社に所属。先駆け審査指定の再生医療等製品3品目について
PMDA面談に計18回参加。非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる課題に対する
相談資料、品質のCTD申請資料を執筆し、再生医療等製品の課題解決に携わる。
2008年～現在　多摩大学　医療・介護ソリューション研究所　フェロー
日本製薬工業協会 薬事委員会 バイオグループ（2009年）
一般財団法人リスクマネジメント協会　GRMI（2015年）
「ベンチャー企業経営」中央大学ビジネススクール講師（2018年）

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品及び再生医療等製品の基本的な開発プロセス
・再生医療等製品と抗体・バイオ医薬品の特徴
・再生医療等製品とバイオ医薬品の基本的な開発プロセスの比較
・再生医療等製品とバイオ医薬品の製法変更／技術移転／同等性評価
・国内開発品と海外導入品の比較

２．バイオ医薬品の品質のCTD作成
・バイオ医薬品の治験申請におけるCTD作成
・バイオ医薬品の承認申請におけるCTD作成
S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、
S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
P.1 製剤及び処方、P.2　製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、
P.5 製剤の管理、P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、
P.8 安定性
A.その他

３．バイオ医薬品のCMC課題への対応のポイント
・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物
・高生産製法の開発と技術移転及び同等性評価
・品質管理戦略（QbD等）の構築
・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの比較

４．再生医療等製品の品質の薬事ドキュメンテーション
・再生医療等製品の治験申請における品質の薬事ドキュメンテーション
・再生医療等製品の承認申請における品質の薬事ドキュメンテーション
製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料：
ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
ウ 製造方法に関する資料
エ 規格及び試験方法に関する資料
安定性に関する資料：
輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料

５．再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
・副構成体（医療機器、器具等）の開発
・難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
・品質特性評価と品質管理戦略の構築
・Non-GMP/GMP/GCTP対応

６．バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事デザイン
・バックキャスティングで開発する
・RS総合相談、RS戦略相談
・事前面談と対面助言相談
・先駆け審査指定制度及び先駆け総合評価相談
・ミニマムな準備に加えエクストラに開発する
・サクセスクライテリアに基づいたCMC薬事デザイン

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年03月24日（木） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

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