★医療機器の設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて

適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、

それに基づく根拠の考え方、及びその減少方法について

★医療機器の設計開発、品質保証に携わる方、

工程バリデーションを担当されている方々、是非ご参加ください

改正QMS省令／ISO13485:2016に対応した

医療機器QMSにおける統計手法と

そのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。

統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、特に工程バリデーションにおいては、ISO 16269-6に示された方法で、ロット内の適合品割合を統計学的に検証しなければならない。 しかし、このISO16269-6については、まだ日本ではよく知られていない方法である。

本講座では、上記の医療機器QMSの3項目において適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算方法と計算例について紹介する。

サンプルサイズ計算については、永田の著書にある近似式を用いず、ExcelやRを使って、直接計算する方法を説明する。Excelだけで計算できる場合もあるが、非心分布を用いる場合には、統計ソフトRかExcelマクロ関数が必要になる。セミナーでは、R、Excelマクロを用いての計算の方法とその例を示す。

担当講師

元 ミックインターナショナル株式会社 高田覚　氏

セミナープログラム（予定）

1．ISO 13485：2016、改正QMS省令が要求するサンプルサイズの根拠
1.1　ISO 13485:2016、改正QMS省令におけるサンプルサイズの要求
～TC210委員会発行の実践ガイドや米国QSRからその要求事項を読み解く
1.2 プロセス バリデーションとサンプルサイズ
～TC210委員会の実践ガイドで引用されたGHTFガイダンス、その統計手法
1.3 リスクマネジメントとサンプルサイズ
～ISO 13485 に引用されたISO 14971：2019、ISO TR 24971：2020から
サンプルサイズとリスクマネジメントの関係を読み解く～

2. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
2.1 確率密度関数と推計統計学
2.2 連続変数の5つの確率密度関数
2.3 非心分布
2.4 離散変数の確率分布関数

3. QMSの各局面における統計的手法の選択
3.1 共通に必要な手法
3.2 設計段階での統計学手法
3.3 製造プロセスのバリデーションにおける統計的手法
～プロセスバリデーションガイダンス付属書にある統計的手法とツール
3.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法

4. 統計手法におけるサンプルサイズの計算方法と計算例
4.1 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定のサンプルサイズ計算方法
4.2 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ計算方法
(1) 計算原理
(2) 平均値の差
(3) 分散比
(4) 一元配置分散分析
4.3母集団の規格適合率（ISO 16269-6）のサンプルサイズ計算方法
(1) 連続変数の場合
(2) 離散変数の場合

5 サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年5月18日（木）　10:30-16:30

開催場所

【オンライン受講】Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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