改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法【提携セミナー】

ベイズ統計の直感的理解と実践活用術

改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/1/19(水)10:30-16:30
担当講師

高田覚 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】52,800円

★医療機器の設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて

適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、

それに基づく根拠の考え方、及びその減少方法について

★医療機器の設計開発、品質保証に携わる方、工程バリデーションを担当されている方々、

是非ご参加ください

 

改正QMS省令/ISO13485:2016に対応した

医療機器QMSにおける統計手法と

そのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

ISO 13485:2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485:2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。

 

統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、特に工程バリデーションにおいては、ISO 16269-6に示された方法で、ロット内の適合品割合を統計学的に検証しなければならない。 しかし、このISO16269-6については、まだ日本ではよく知られていない方法である。

 

本講座では、上記の医療機器QMSの3項目において適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

 

◆受講後、習得できること

ISO13485:2016 に対応してそれぞれの必要な場合にその目的に応じた統計手法の選択、そのサンプルサイズの計算方法が習得できる。

 

◆受講対象者

・ 医療機器設計者
・ 医療機器工程バリデーション担当者
・ 品質保証担当者

 

担当講師

元 ミックインターナショナル株式会社 高田覚 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.QMS省令の改正に伴って要求されるサンプルサイズの根拠
1.1 改正QMS省令におけるサンプルサイズ
~ISO 13485:2016、米国QSRとの比較検討~
1.2 プロセス バリデーションのGHTFガイダンス
1.3 リスクマネジメントとサンプルサイズ根拠
~ISO 14971の要求事項とサンプルサイズ

 

2. QMSにおける統計学手法とその適用場面
2.1 共通に必要な手法
2.2 設計段階での統計学手法
2.3 製造プロセスのバリデーション(IQ,PQ,OQ)における統計学手法
2.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法

 

3. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
3.1 確率密度関数と推計統計学
3.2 連続変数の5つの確率密度関数
3.3 非心分布
3.4 離散変数の確率密度関数
3.5 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定

 

4. 統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
4.1 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
4.2 母集団の規格適合率のバリデーション~(ISO 16269-6)の連続変数の場合
4.3 母集団の規格適合率のバリデーション(ISO 16269-6)の離散変数の場合

 

5 サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年1月19日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】52,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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