AI活用によるCSV対応と管理

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★AIをGMP環境で活用するための、QRM・バリデーション対応を体系的に学ぶ。
★基本概念からリスク評価、AIモジュールの要件設定・テスト・運用後管理まで実務目線で解説。

◆講座のポイント

本講義では、GMP領域におけるAIを組み込んだコンピュータ化システムの適切な導入・管理に必要な基本概念と実務対応を解説する。

まず、人工知能、機械学習、信頼できるAIの考え方を整理し、従来のコンピュータ化システムとの違いやGMPにおける代表的なユースケースを概観する。次に、AI利用に伴う想定される危害、ハザード、リスクを明確化し、品質リスクマネジメントの観点からリスク分析・評価およびリスクコントロールの考え方を説明する。さらに、AIを組み込んだコンピュータ化システムのバリデーションについて、基本的な考え方、AIモジュールに対する要件設定とモデルテスト、運用後の性能モニタリングおよびバリデート状態の維持まで、実務上のポイントを体系的に学ぶ。

◆受講後、習得できること

• AI、機械学習、信頼できるAIの基本概念を説明できる
• AIを組み込んだコンピュータ化システムと従来システムの違いを理解できる
• GMP領域におけるAI活用ユースケースと想定リスクを整理できる
• AI利用におけるハザード特定、リスク分析・評価、リスクコントロールの考え方を理解できる
• AIモジュールの要件設定、モデルテスト、運用後モニタリング、バリデート状態維持の実務ポイントを把握できる

担当講師

(株)ファーマプランニング　教育事業部管掌　取締役　高橋 大地 氏

講師紹介
■主経歴等
2014年に浜理薬品工業に入社品質保証部にて国内外製造所のGMP監査業務に従事。2021年にファーマプランニングへ入社しGMP／QMSのコンサルティング、模擬査察・GAP分析、サプライヤー監査、M＆Aに伴うデューデリジェンス等の役務に従事する。GMP教育訓練の分野ではe-LearningサービスGMP Meister Academyの企画・教材開発・講師を担い、現場定着まで伴走する支援を実施している。その他、2024年よりISPE（国際製薬技術協会）日本本部の特命理事として製薬業界の若手人材の育成の活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・GMPコンサルティング
・GMP監査
・GMP教育訓練の講師及びコンサルティング
・GMP監査員の養成
・AI導入コンピュータ化システムのバリデーション

■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動
・国際製薬技術協会（ISPE）特命理事
・国際製薬技術協会（ISPE）Pharma4.0 COP AI WGリーダー

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム
1.人工知能（AI）とは
1.1　人工知能
1.2　機械学習
1.3　信頼できるAI
1.4　AIを組み込んだコンピュータ化システムと従来システムの違い
1.5　GMPにおけるユースケース

2.AIを組み込んだコンピュー化システムのリスクマネジメント
2.1　AI利用における想定される危害とリスク
2.2　ハザードの特定
2.3　リスク分析・評価
2.4　リスクコントロール

3.AIを組み込んだコンピュー化システムのバリデーション
3.1　基本的な考え
3.2　AIモジュールの要件とテスト
3.3　運用後のモニタリング及びバリデート状態の維持

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年8月26日(水)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。