臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方と

AEにおける薬剤との関連性判断の事例

～異常値/ピークの画一的判断の防止と生理的変動の正しい理解と対応～

～治験中/市販後での有害事象名報告・因果関係の判定・評価基準～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

本セミナーでは、個人的変動を考慮しどのような検査値逸脱を異常と捉えるべきか、
QT/QTc間隔の延長など健康成人における生理的変動の範囲内について、
実例を交えながら臨床研究・治験で抑えるべきポイントについてご解説いただくととともに、
薬剤と有害事象（AE）の関連性をどのように考えるべきかについても、あわせて考察いただきます！

【得られる知識】

• 臨床検査値の基準値の成り立ちがわかる
• 臨床検査値の変動の取り方がわかる
• 治験における異常変動の取り方がわかる
• 心電図の生理的変動の一定の理解ができる
• 明らかな異常と臨床的に意義がない範囲の生理的範囲から逸脱した異常の区別が理解できる

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

担当講師

第1部　臨床検査値の見方と異常値の見分け方（13：00～14：30）
北里大学北里研究所病院 研究部 臨床試験センター　蓮沼 智子 先生

第2部　心電図の見方と異常値の見分け方（14：45～16：15）
大分大学医学部　臨床薬理学講座　大谷直由先生​

セミナープログラム（予定）

第1部　臨床検査値の見方（13：00～14：30）
北里大学北里研究所病院　研究部　臨床試験センター　蓮沼 智子 先生

＜趣旨＞
臨床検査値にはそれぞれの施設や検査機関が定めた基準値があり、それを勘案して患者（被験者）個人において異常の有無を判断をする。しかし単純に基準値から逸脱しているから異常、逸脱していないから異常でない、という画一的な判断は臨床においても治験においても不適切な場合がある。
本セミナーでは臨床医の視点から、どのような逸脱が異常と捉えるべきか、どのような異常が個人的変動の範囲内なのか、について、実例を交えながら説明したい。

1.臨床検査値とは
①検査値の基準値の作り方
②様々な基準
１）施設基準値
２）共用基準値
３）疾患ガイドラインによる基準値

2.検査値の変動の判断
①生理的変動
②異常変動

3.検査値の有害事象
①有害事象となる異常変動
②有害事象となった異常変動の転帰
③因果関係の判断

第2部　心電図の見方（14：45～16：15）
獨協医科大学 日光医療センター 循環器病センター　大谷 直由 先生​

＜趣旨＞
臨床研究・治験において心電図は必須の項目である。心電図は日常診療でも頻用される検査である。一方、明らかな異常所見の判定は容易であるものの、健康成人における生理的変動に対して判断に迷うケースも遭遇する。今回は、一般的な心電図の読み方から生理的な意味も含めて、臨床研究・治験で抑えるべきポイントに対して講演をする予定である。

● はじめに

● 心電図の読み方と生理学的意義
・⼼電図判定の問題点
・12誘導⼼電図の読み⽅
調律異常の有無
平均電気軸
P波の形、PQ間隔
QRSの形、幅
QT間隔とU波
・新規医薬品開発における臨床試験の計画⽴案に際してのQT延⻑の考え⽅
・催不整脈リスク

● 異常値の考え方
・薬剤性QT延⻑症候群
・後天性QT延⻑症候群
・QT延⻑の発症機序
・ICH-E14 臨床評価
・薬剤誘発性⼼筋症
・臨床試験現場でのQT延⻑の判読
・QT/QTc評価試験
・健康⼼電図所⾒判定区分

第3部　質疑応答（16：15～16：30）
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、事前に、

1．現場でのお困りの事例や、

2．判断がつかずお悩みの事例、または、

3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022年8月22日（月）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年8月31日（水）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

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備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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