医薬・バイオ・食品

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ドラッグデリバリーシステム(DDS)が注目される理由とは？ メリットや活用例などを解説

医薬品開発においてドラッグデリバリーシステム（DDS）が提唱されてから半世紀以上になります。 DDSは、これまでも様々な開発が行われ、発展してきました。 近年、患者のQOL（quality of life/ …

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低分子医薬品DB「オレンジブック」とは？特許調査での活用方法と注意点などを解説

オレンジブックは、米国で承認された低分子医薬品に関連する米国特許が掲載されているデータベースです。 今回は、オレンジブックの概要、特徴、そしてその活用方法や注意点などについて紹介します。 １．オレンジブック …

技術のキホン

３分でわかる技術の超キホン ポリフェノールの基礎知識

ポリフェノールは、植物界に広く分布しており、天然物としてはこれまでに8000を超える化合物が確認されています。本コラムではポリフェノールの基礎知識についてご紹介します。   １．ポリフェノールとは …

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滅菌バリデーションとは｜滅菌バリデーション基準の概要

医薬品や医療機器の滅菌では、滅菌バリデーションの実施が要求されます。 医薬品や医療機器の製造に携わる方にとって、滅菌バリデーションは馴染みがある言葉ではないでしょうか。 本コラム記事では、滅菌バリデーション …

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生分解性プラスチックの生分解速度《鍵を握る加水分解》

本稿では生分解性プラスチックの基本的事項と今後の動向について解説します。   １．生分解性プラスチックの生分解速度 「生分解性プラスチック」と聞くと、皆さんはどんなイメージをお持ちでしょうか。 使 …

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新薬創出加算とは？適用要件や加算の仕組みなど要点解説

2010年度の薬価制度改革で試験的に導入された、新薬創出加算制度はご存じでしょうか？ 革新的な医薬品開発を行う企業にとって、薬価引き下げを緩和する新薬創出加算はぜひ活用したい制度です。 新薬創出加算は、制度 …

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オーファンドラッグとは？開発支援制度、メリット/デメリットなど要点解説

さまざまな疾病の特効薬が開発される中、新たに注目を集めているのが「オーファンドラッグ」です。 本コラムでは、オーファンドラッグの概要と支援制度をご紹介します。 オーファンドラッグ開発に興味がある方はもちろん …

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薬機法の広告規制基準とは？2021年改正のポイントを含め解説

薬機法は、人や動物の健康に関わる医薬品等について幅広く定義している法律です。 今回は、薬機法の中でも、特に違反が指摘されやすい広告規制基準についてご紹介します。 2021年8月に改正されたポイントを含めて、 …

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《速習解説》ペプチド医薬品の概要 [前提知識/特徴と課題/製造方法/開発動向など]

未だに有効な治療方法がない疾患おいて、未だ満たされていない医療ニーズは「アンメット・メディカル・ニーズ」と呼ばれています。ペプチド医薬品は、今後アンメット・メディカル・ニーズを満たしてくれる医薬品として期待 …

技術のキホン

３分でわかる技術の超キホン 嗅覚受容体と匂いのメカニズム｜匂いの識別・定量化

１．嗅覚と匂い 「五感」とは、ヒトが有する代表的な感覚機能で、触覚、視覚、聴覚、味覚、及び嗅覚を示します。 このうち「嗅覚」は、嗅覚器官「鼻」を通じて得られる感覚で、いわゆる「匂い」のことです。 また「匂い …

技術のキホン

３分でわかる技術の超キホン 微細藻類とは？特長や研究課題など要点解説

原油価格高騰や地球温暖化により、微細藻類（Microalgae or microphytes）に関する研究が再燃しています。 「微細藻類」とは、「植物プランクトン」とも呼ばれ、大きさが1mmから1μm程度の …

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《初心者向け》薬機法の基礎知識がわかる！対象の製品は？違反するとどうなる？

医薬品や医療機器に長年携わっている方にとって、「薬機法」は馴染み深い法律の1つであることは間違いないでしょう。 今回は、医薬品や医療機器の取り扱いに馴染みの薄い方に向け、薬機法の概要を解説します。 また、2 …

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バイオ医薬の後続品「バイオシミラー」を初心者向けに解説｜一般的なジェネリック医薬品との違いは？

今回は、抗体医薬の高額な医療費の切り札として期待されている、バイオ後続品（バイオシミラー）について解説します。 １．バイオシミラーとは？ CMなどで「ジェネリック医薬品」という薬をお聞きになったことや、実際 …

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医薬品・医療機器を保険適用させるには？保険適用の方法やメリット、保険制度の基本をおさらい

開発した医薬品・医療機器を迅速に市場へ届けるためには、効果的な医療保険適用が必要不可欠です。 本コラムでは、保険制度の基礎知識から、医薬品・医療機器の保険適用手続き、保険適用させるメリットまで、ざっくりと解 …

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抗体医薬の高機能化技術を解説[抗体薬物複合体(ADC)/二重特異性抗体/フラグメント抗体など]

抗体医薬に関する連載として、下記2回で抗体医薬の命名法をご紹介しながら基本的な知識を解説しました。 【命名法から読み解く抗体医薬の基本①】「〜マブ」ってどんな薬？ 【命名法から読み解く抗体医薬の基本②】抗体 …

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３分でわかる技術の超キホン バクテリオシンとは？作用機序や分類などを解説

  １．バクテリオシンとは？ 「バクテリオシン」とは、細菌が産生する抗菌ペプチド・タンパク質の総称です。 1925年にアンドレ・グラチアらが、大腸菌から同種の菌に対して抑制効果のある物質を発見し、 …

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細胞株培養・開発を成功させるためのヒント｜良質な細胞株が切り拓くバイオ医薬品の未来

動物細胞、ウイルス、そしてバクテリアなどの生物によって生産される、抗体などタンパク質を主成分としたバイオ医薬品。遺伝子組み換えや細胞の大量培養など、多様なバイオテクノロジーを駆使し、ガンや自己免疫疾患など多 …

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GCP省令とは？ICH-GCP、GCPガイダンスなど混同しがちな用語も含めて解説

本コラムでは、医薬品・医療機器開発に携わる方なら最低限押さえておきたい「GCP省令」をはじめ、その他、混同しがちな医薬品・医療機器開発に関わる法令・用語を簡単にご紹介します。 初めて医薬品・医療機器開発に関 …

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抗体医薬の様々なターゲット【命名法から読み解く抗体医薬の基本②】

抗体医薬に関する前回の連載記事「『～マブ』ってどんな薬？」では、抗体医薬の命名法を紹介して、基本知識を解説しました。 今回は引き続き、抗体医薬の命名法の中で「標的を表す部分」に着目して、抗体医薬が活躍するタ …

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《薬事申請のキホン》CTDって何？必須基礎知識を要点解説

医薬品メーカー等のCMC部門に携わる方であれば、一度は「CTD」という単語を耳にしたことがあるのではないでしょうか？ 今回は、CTDにあまり馴染みがない方に向けて、CTDの基本知識を簡単にご紹介します。 C …

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「〜マブ」ってどんな薬？【命名法から読み解く抗体医薬の基本①】

近年、がん治療薬などをはじめとして、「～マブ」という名前の有効成分を含む薬が増えてきていることをご存知でしょうか？ 今回は、「抗体医薬」とも呼ばれるそれらの薬について、名前の付け方のルールを解説しながら、知 …