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☆本セミナーは「Zoomミーティング」での開催となります（カメラ・マイク使用推奨）

医療機器開発超入門2023

①ニーズ探索～非臨床　

②治験・臨床研究～薬事申請

③保険申請～上市・市販後

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本シリーズ講座では、医療機器を開発してビジネスを成功させようとしている開発担当者が、開発前から市販後の各ステージにおいて参考となる情報をまとめて解説します。医療機器は多種多様であり、開発の各ステージにおけるポイントを理解しておくことが重要です。医療機器開発の全体像を理解しマネジメントを行うことができる基礎的な知識を身につけることを目指します。

4月13日（木）第1回　ニーズ探索～非臨床
4月20日（木）第2回　治験・臨床研究～薬事申請
4月27日（木）第3回　保険申請～上市・市販後

担当講師

大研医器株式会社　技術本部 開発部 薬事学術情報課
課長 安全管理責任者　小林 武治 氏

セミナープログラム（予定）

第1回
ニーズ探索～非臨床

本講座ではビジネスを成功させるために極めて重要なニーズ選定を含む探索ステージから開発プロセスの全体像に加え、医療機器開発に必要な非臨床の評価について解説します。

◆受講後、習得できること

・医療機器の特性
・医療機器の規制概要
・開発テーマの選定手法
・設計開発プロセスの全体像
・医療機器開発における評価項目

◆講演中のキーワード

・医療機器の該当性
・医薬品医療機器法
・品質マネジメントシステム
・設計検証
・信頼性基準

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
・医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成17年厚生労働省告示第 122号）

1. はじめに

2. 医療機器のニーズ探索と選定
2-1. そもそも医療機器とは
2-2. 医療機器の規制概要
2-3. ニーズ探索と当社の事例
2-4. 開発テーマの選定

3. 医療機器の設計開発
3-1. 医療機器の開発プロセス
3-2. 基本要件とリスクマネジメント
3-3. 開発のスケジューリング
3-4. 当社の研究開発事例

4. 医療機器開発に必要な非臨床の評価
4-1. 生物学的安全性とGLP
4-2. 電気的安全性
4-3. 性能確認試験等
4-4. データの信頼性

5. 質疑応答

第2回
治験・臨床研究～薬事申請

本講座では開発する医療機器の有効性を臨床において評価するための知識、臨床研究や治験の位置付けと、薬事申請の概要について理解し、それらが事業全体のビジネスとどう繋がっているかについて解説します。

◆受講後、習得できること

・臨床研究を行う上での基礎知識
・治験の全体像
・事業全体における臨床研究と治験の位置付け
・薬事申請手続きの基礎知識
・薬事承認までのプロセス

◆講演中のキーワード

・特定臨床研究
・治験
・GCP
・基準
・STED

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
・臨床研究法（平成29年法律第16号）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）

1. はじめに

2. 医療機器開発における臨床研究
2-1. 臨床研究法と特定臨床研究
2-2. 医学研究に関する倫理指針
2-3. 未承認医療機器の提供
2-4. 当社の臨床研究の事例

3. 医療機器開発における治験
3-1. ヘルシンキ宣言
3-2. 治験の要否と臨床評価報告書
3-3. 治験の流れとGCP
3-4. 当社の救急用医療機器の治験の事例

4. 医療機器の製造販売承認等申請
4-1. 薬事申請手続きの流れ
4-2. 承認申請書と添付資料（STED）
4-3. 認証申請書と添付資料（STED）
4-4. 当社の承認審査の事例

5. 質疑応答

第3回
保険申請～上市・市販後

本講座では売れる医療機器を開発するために必要な保険戦略の考え方と、市販後の安全管理や医療関係者への情報提供などの市場とのアクセスに関連した規制について解説します。

◆受講後、習得できること

・医療保険制度の概要
・保険戦略の考え方
・医療機器の表示等に関する規制
・医療機器のプロモーション
・市販後安全管理

◆講演中のキーワード

・医療保険
・保険医療材料等専門組織
・添付文書
・広告規制
・GVP省令

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
・健康保険法（大正11年法律第70号）
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）

1. はじめに

2. 医療保険制度の基礎と戦略
2-1. 医療保険制度の基礎
2-2. 保険上の医療機器の位置付け
2-3. 保険収載プロセスと保険戦略
2-4. 特許戦略と保険戦略の関係

3. 販売開始に向けた準備
3-1. 医療機器への表示
3-2. 添付文書の作成
3-3. 販売に関する規制
3-4. 修理に関する規制

4. 販売開始後の市場アクセス
4-1. 製造販売後安全管理（GVP）
4-2. 医療機器の回収
4-3. 医療機器の広告
4-4. プロモーション

5. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回　2023年4月13日（木）13:00-16:00

第2回　2023年4月20日（木）13:00-16:00

第3回　2023年4月27日（木）13:00-16:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　36,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、25,300円
2講座の参加　 59,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、48,400円
3講座の参加　 59,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、64,900円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円
2講座の参加　 68,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、57,200円
3講座の参加　 85,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、74,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

※申込時に参加形態(第○・○回参加)をメッセージ覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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