医薬品・医療機器開発における

中国薬事規制の最新動向と臨床評価

≪臨床評価実施における日中比較、報告書作成≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、中国での薬事規制の最新動向と共に
2021年の審査状況まとめ、CDE相談に必要な資料について概説します。

セミナー趣旨

中国での薬事申請に際しては作成する文書が非常に重要です。薬事規制の最新動向と共に2021年の審査状況まとめ、CDE相談に必要な資料について概説します。

◆得られる知識：

• 中国の薬事規制・制度
• 中国の製薬市場
• IND申請
• 中国の臨床試験・臨床評価
• 中国薬事情報の検索方法

担当講師

ClinChoice株式会社 代表取締役
藤田 早苗氏

【主なご経歴】
製薬向け研究機器代理→外資系製薬企業→製薬向けITベンダー→製薬向け解析ソフト会社→外資系CRO→現職

【主な業務/専門】
中国薬事、統計解析業務、臨床薬理

【講師紹介】

セミナープログラム（予定）

自己紹介

1.中国基礎情報
1.1中国の薬事法
1.2医薬品の流通
1.3薬価の決定
1.4ＯＴＣ薬
1.5医療機器に関する規制

2.中国の製薬市場、研究開発費の動向
2.1中国の製薬企業
2.2中国の製薬セクターに対する投資額
2.3外資製薬企業と中国市場
2.4中国ＣＲＯ市場

3.中国の薬事制度
3.1医薬品管理法
3.2医薬品の分類
3.3IND申請方法
3.4CDE相談申請方法
3.5当局相談の種類

4.中国の臨床試験環境
4.1中国の臨床試験管理の特徴と課題
4.2適切な施設選び
4.3事務局申請からHGRACのプロセス
4.4まとめ

5.中国薬事制度を司る組織

6.過去の薬事制度との比較

7.2021年の医薬品登録申請受理の状況
7.1医薬品登録申請
7.2承認審査制度の改革
7.3審査体制と審査能力の着実な近代化
7.42022年の目標と課題

8.海南島特区を利用したRWDでの新薬申請例

9.中国薬事情報の検索方法

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/12/20（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2023/1/10（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFテキストは主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。