☆2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』！

☆中国NMPAへの登録・備案申請の手順、

申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説！

新医療機器監督管理条例の実施に伴う

中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーでは、まずは中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制を説明し、つぎに中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制について説明します。また、2021年6月1日より実施される新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について、説明し解説していきます。

◆習得できる知識

１、新『医療機器監督管理条例』に対する理解
２、新条例下での中国NMPAへの医療機器許認可登録・備案申請に対する理解
３、新条例下での中国NMPAの医療機器許認可登録・備案申請に対する留意点
以上の内容を習得していただくことを狙いとしています。

◆キーワード

医療機器、中国、NMPA、体外診断試薬、申請プロセス、研修、セミナー

担当講師

P&Dパートナーズ(株)　　中国NMPA医療機器許認可申請実務コンサルタント

方 子燁 氏

《専門》
情報工学、システム工学

《略歴》
2018年4月　三重大学 生物資源研究科　入学
2019年6月　インターンシップとして、P&Dパートナーズ株式会社にて、
中国医療機器に関する法規制を勉強し、申請代行業務アシスタントとし
て業務に携わる
2020年3月　三重大学 生物資源研究科　修了
2020年4月　P&Dパートナーズ株式会社　入社
中国NMPA医療機器申請の申請代行・コンサルティングを担当

セミナープログラム（予定）

1．中国NMPAによる医療機器許認可登録・備案制度
1.1　医療機器登録に関する中国の行政体系
1.2　医療機器管理部門（NMPA）の組織体制
1.3　医療機器に関する中国の法規制
1.4　中国NMPAへの医療機器登録・備案制度

2．新『医療機器監督管理条例』の解読
2.1　新旧条例の主要な改正内容
2.2　医療機器登録・備案者に関する注意点
2.3　医療機器登録・備案申請資料に関する注意点

3．新条例下でのNMPAへの医療機器登録・備案の申請
3.1　医療機器の分類、登録・備案タイプの確定
3.2　登録・備案の申請プロセス
3.3　医療機器の登録備案資料
3.4　登録備案申請のポイント及び注意点
3.5　体外診断試薬の登録・備案申請

4．新条例の実施に伴う中国医療機器管理に関する最新動向
4.1　最新情報のまとめ
4.2　今後の中国医療機器管理の動向

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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