☆逸脱・変更の発生を防ぐにはどうすればよいのか？

開発段階から上市後までの一連のライフサイクルを通して求められる取り組みとは？

☆万が一逸脱変更が発生した場合の適切な処置とは？

違反事例をもとに、講師の経験豊富に解説！

製薬会社法令違反事例を通して考える

医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験（治験と呼ばれている）・製剤開発・技術移転を、陸上のリレー競技のように順次品質というバトンでつないでいくことが必要となる。このバトンは、① 適切なRisk Management、② 適切な変更管理、という2つの要素からなっており、この2つの要素とその周辺事項が十分組み込まれたバトンとなっているか、それを落下することなしに次の開発段階に手渡すことができるかが、医薬品開発の成功、そして工場での逸脱発生、それに続く変更管理と密接に関係している。例えば、近年話題となっている承認書との齟齬は、こうした取り組みが適切に実施されていなかった（バトンをうまく渡せなかった）ことに一因があり、もし開発段階でDesign　Spaceが適切に設定されていれば、製造現場での逸脱や変更の発生の防止につながり、また発生してもその処理・管理が容易になる。

本セミナーでは、医薬品製造現場における逸脱・変更管理のポイントや製造販売承認書との齟齬発生防止に向けて、開発段階から上市後にわたるライフサイクルを通して、どのような取り組みが求められているかを紹介する。さらに、そうした取り組みのベースとなる、医薬品品質システム・Quality Cultureについても、演者の経験を基に紹介する。

◆受講後、習得できること

１． Quality Risk Management の基本
２． QbDに基づく製剤開発
３． GMP下での逸脱・変更管理の手順
４． ライフサイクルを通した変更管理の考え方
５． 変更管理の規制的な手続き‐一変と軽微変更‐
６． 医薬品品質システムとQuality Cultureへの対応
７． ICH Q12ガイドラインに基づくライフサイクルマネジメントの考え方

担当講師

ナノキャリア（株） 取締役（監査等委員） 宮嶋勝春 先生

■経歴
1979年4月　ゼリア新薬工業㈱　製剤研究所
1983年2月　米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所　製剤研究部
2000年3月　テルモ㈱　研究開発センター
2006年4月　奥羽大学薬学部
2008年8月　武州製薬㈱　製造技術部
2016年6月　一般社団法人　製剤機械技術学会事務局
2017年7月　ナノキャリア㈱　研究部
2021年7月　ナノキャリア㈱　監査等委員会

■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど

セミナープログラム（予定）

１． 医薬品開発はHigh Risk‐適切な変更管理こそが成功の鍵‐
（1） Risk Managementの基本を理解する
（2） Risk Managementと逸脱・変更管理‐
（3）5の開発Stepを通した変更管理が、製造現場での逸脱・変更管理の基礎となる！
①　Step 1:Preformaulationの役割り
②　Step 2:QbDに基づく製剤設計
③　Step 3:治験薬製造と技術移転
④　Step 4:製造販売承認申請書への記載
⑤　Step 5:製造現場での逸脱変更管理

２． QbDに基づく製剤開発が、変更管理を容易にする！
（1） Quality By Design（QbD）の本質を理解する
（2） QbDの結果でProcess Validationの内容が決まる？
（3） QbDの取り組みが、製造現場での逸脱・変更管理に大きな影響を持っている！
（4） 製品品質照査・再バリデーション・CPV　‐どこがどう違うのか‐

３． 製造承認申請書にどう書くか‐これが齟齬につながる‐
（1） 製造承認申請の構成‐CTDを理解する‐
（2） 承認書製法欄への記載例‐記載の仕方が逸脱と関係している？‐
（3） 承認書との齟齬‐どこで、なぜ起こるか‐
（4） 齟齬を放置するとどんな結果を導くか
（5） 承認申請書の記載が齟齬を防ぐための3つの取り組み

４． 治験薬における変更管理‐市販品にどうつなげるか‐
（1） 製剤から見た治験薬の進化‐Phase 1~Phase 3製剤へ‐
（2） 規格・試験法から見た治験薬の進化‐規格・規格幅・標準品とも変化する‐
（3） 市販品につなげるための有効性・安全性・製剤特性‐一貫性と同等性‐

５． GMP下における逸脱・変更管理のポイント
（1） 医薬品製造現場で発生する逸脱・変更管理の事例
（2） 規制文書が求める逸脱・変更管理
（3） 逸脱・変更管理のプロセスを理解する‐SOP・報告書・RCA‐
（4） 変更管理の規制的な手続き‐一変と軽微変更‐
（5） 軽微変更手続きで、どこまで対応できるか
（6） ICH Q12ガイドラインが与える変更管理のグローバル化とその内容‐ガイドラインの活用が変更管理の手続きを容易にする‐

６． 品質システムとQuality Culture‐逸脱・変更管理に魂を入れる！‐
（1） 医薬品品質システムはなぜ重要か‐仏を作って魂を入れず‐
（2） 医薬品品質システムのポイント
（3） Quality Culture が鍵となる！‐演者の経験を基に‐
（4） Data Integrityがなぜ重要なのか？‐そのポイントと課題‐

７．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年12月20日（火）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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