★2024年12月4日、厚労省審査管理課から、M10通知！

「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」

★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、

未経験でもわかるように解説します。

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2024年12月4日、ICH M10ガイドライン（「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」）が、日本国内においてもステップ5に到達し、当局より本ガイドラインが通知されました。これに伴い、従来のガイドライン（「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」及び「医薬品開発における生体試料中 薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」）は廃止され、今後はICH M10に従って生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）ならびに分析法バリデーションを実施することになり、各社SOPをはじめとする手順書や報告書を更新した上でバイオアナリシス業務（管理業務を含む）への実装を進めていかなければなりません。

そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえてICH M10ガイドラインと従来のガイドラインの相違点を確認しながら、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているImmunoaffinity LC–MS/MSに関する分析法バリデーションの基準やバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。セミナーの最後に、参加者の皆様の疑問点を解決するQ&Aセッションの時間も設けており、これまで本セミナーに参加された方々から好評を得ています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたい内容となっています。

◆受講後、習得できること

下記の知識を取得することができます。

• 生体試料中薬物濃度分析
• BMVガイドラインの歴史とICH 10ガイドライン
• ICH 10ガイドラインに従ったバリデーションと実試料分析
• バイオマーカーの分析法バリデーションと分析

担当講師

(株)新日本科学 薬物代謝分析センター　副センター長 家木克典 氏

■主経歴等
2004年に薬物代謝分析センターに配属され、これまで試験責任者として薬物動態試験をはじめTK/PK分析試験業務を主として担当、適合性書面調査やGLP適合性調査にも対応し、2020年からは部門責任者として試験責任者を統括し、当該業務のマネージメントを主業務としてきました。2023年からは、運営管理者としてGLP組織の管理と運営を担当しています。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態、生体試料中薬物濃度分析（特にLC-MS/MS法）、規制当局への対応

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
学会等発表およびセミナー（薬物濃度分析業務に限る）
・薬学会、薬物動態学会、毒性学会、核酸医薬学会、JBFシンポジウム、AAPS、WRIB等にてポスター並びに口頭発表
・本テーマについては、計9回セミナーにて公演を実施

■関連書籍と雑誌
・薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請／照会事項対応　第5部　代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション．
・非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し　第8章　非GLP試験に用いる分析機器のバリデーション．
・家木克典．クロマトグラフを用いた生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）と分析法バリデーション．PHARM STAGE．2017; 17(4)
・ Mochizuki A, Ieki K et al. Proposal for risk-based scientific approach on full and partial validation for general changes in bioanalytical method. Bioanalysis. 2018; 10(8): 577-586.
・ 家木克典．LC-MS/MS法を用いたカニクイザル脳脊髄液中アンチセンスオリゴヌクレオチドの高感度測定法開発．Medical Science Digest. 2023, 49 (14), 31-34

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム　＊一部、内容・順番変更の場合あり。
1.生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
1.1　定義
1.2　基本項目
1.3　実施方法
1.4　判定基準

2.ICH-M10ガイドラインとそのポイント

3.分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
3.1　フルバリデーション
・選択性
・特異性
・検量線
・真度及び精度
・マトリックス効果
・キャリーオーバー
・希釈の妥当性（希釈直線性）
・安定性
・再注入再現性
3.2　パーシャルバリデーション
3.3　クロスバリデーション

4.実試料分析と判定基準
4.1　検量線分析単位と判定基準
4.2　検量線範囲
4.3　再分析と再注入
4.4　ISR
4.5　クロマトグラムの波形処理

5.文書・記録～報告書作成と記録保存のポイント～
5.1　文書化すべき項目
5.2　報告書作成（バリデーションレポートと実試料分析報告書）

6. Immunoaffinity LC–MS/MSに関する分析法バリデーション
6.1　Immunoaffinity LC–MS/MS
6.2　判定基準

7.バイオマーカー分析
7.1　バリデーションで考慮すべき点
7.2　実試料分析で考慮すべき点

8.Q&Aセッション
8.1　FAQ
8.2　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年2月26日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。