再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略【提携セミナー】

バイオ/医薬/医療企画/営業/マーケティング研究・開発専門技術・ノウハウ実務スキル

開催日時	【LIVE配信】2025/9/10（水） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】9/11～9/19　（何度でも受講可能）
担当講師	鈴木聡氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

・製品特性を踏まえた開発戦略と承認申請までの実務プロセスについても解説！

再生医療等製品における

商品コンセプト構築と開発戦略

☆再生医療におけるCMC・品質管理の課題と戦略的対応とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

再生医療には、遺伝子改変、組織工学、AIなどの革新的技術が導入され、日本を含む各国で臨床試験や製品開発が進められている。

特に中国では国家重点プロジェクトとして細胞医薬品の研究・事業化が加速しており、国際的な競争環境も変化している。

一方、再生医療等製品は「生きた細胞」を用いるため、製造ごとのばらつき（CMC）が臨床成績や承認取得、品質保証に大きな影響を与える。この特性を踏まえた開発戦略、製品設計、品質管理が不可欠である。

本講座では、国内外の研究・制度動向とともに、製造・開発の現場で直面する課題や失敗要因に焦点を当て、実現可能な再生医療の条件と成功するための戦略について、多面的に考察する。

◆習得できる知識

〇再生医療等製品の国内外における研究開発の最新動向
〇再生医療等製品に関連する日本の法規制および制度の体系
〇製品特性を踏まえた開発戦略と承認申請までの実務プロセス
〇再生医療におけるCMC・品質管理の課題と戦略的対応
〇中国を含む主要国における制度比較と国際展開の留意点

◆キーワード

再生医療,バイオ,医薬品,GCTP,GMP,開発,製剤,講習会,研修,セミナー

担当講師

合同会社鈴木聡薬業事務所代表社員　鈴木聡氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
持田製薬株式会社、バイオサイエンス研究所、経営企画室新規事業グループ等
・抗体診断薬、バイオ医薬品、創薬研究企画、臨床開発、製造販売後調査、薬事規制対応
・経営企画室新規事業(ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等)
YLバイオロジクス株式会社、事業開発・開発薬事部長
・バイオ後続品
オーファンパシフィック株式会社、信頼性保証本部長、総括製造販売責任者
・希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等
サンバイオ株式会社、信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者
・骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品
Boyd & Moore Executive search
・経営、市場調査。外資日本法人のスタートアップ支援
IPSEN株式会社(仏パリ本社)、設立時代表取締役、総括製造販売責任者
・希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営
海和製薬株式会社(中国上海市本社)、Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー

セミナープログラム（予定）

第1部：再生医療等製品の現状と開発の壁
1-1 再生医療の最新動向（日本・中国・米国等）
1-2 なぜ再生医療は広がらないのか？制度、技術、供給の壁
1-3 カレーvs寿司：再生医療の製造特性を例える
1-4 商品コンセプト構築のポイントと現実的な設計指針

第2部：再生医療の制度と定義：法規制と製品種別の整理
2-1 日本の法体系（再生医療等安全法・薬機法）と対応実務
2-2 再生医療等製品の分類（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）
2-3 自家・他家細胞、iPSC・MSC・オルガノイド等の応用例
2-4 遺伝子治療、ゲノム編集、CAR-T・デザイナー細胞の展望
2-5 中国や米国の制度との比較と国際展開への示唆

第3部：非臨床・臨床試験と制度対応
3-1 非臨床試験（安全性・薬理試験）の構築と課題
3-2 医師主導治験と企業治験の違い
3-3 国際共同治験・ブリッジング試験の設計戦略
3-4 条件付き承認・先駆け審査・希少疾病制度の活用法
3-5 外部対照群の設定とプロトコール設計の工夫

第4部：CMCと製造体制：ばらつきに挑む開発実務
4-1 CMCに関するデータ整備：記録、ロット、技術移転
4-2 均質性・力価評価と治験薬GMP、GCTPの適合性調査
4-3 ドナー管理と原料確保の現実
4-4 細胞製品の特性評価（培地、培養法、継代限界）
4-5 工業化に向けた課題：スケールアップと不死化技術の限界

第5部：成功するための戦略設計と限界の理解
5-1 製品特性に合わせた「身の丈に合った」商品設計とは
5-2 CMC変動を前提としたリスクマネジメント
5-3 限界を認識したうえでの成功要因の抽出
5-4 中国など競合国の開発スピードに対抗する選択肢

第6部：討論・質疑応答