☆医療機器に該当するか否かの明確な判断基準とは！？

☆開発内容により、複雑かつ慎重な対応が必要となる中で、何をすべきか？

☆実務課題の解決へと繋がる、大変貴重なセミナーです！

医療機器プログラム（SaMD）及び

非医療機器プログラム（健康管理ソフトウェア等）に

関する法規制のポイント

≪該当性判断を含む薬事関連規制及び個人情報・データ関連規制の再確認≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近時、ヘルスケア分野でもIT・デジタル技術を活用しようとする動きが活発です。このうち、疾患の診断や治療を目的としたプログラムやアプリは、「医療機器プログラム」として複雑な薬事関連規制の対象となります。また、医療機器に該当するか否かを問わず、医療・健康関連のソフトウェア・アプリでは機微な個人情報・データを取り扱う場合が多く、慎重な対応が求められます。
本講座では、医療機器プログラム（SaMD）及び非医療機器（健康管理ソフトウェア等）に関する薬事関連規制及び個人情報・データ関連規制についてのポイントを再確認するとともに、近時の動向についても概観します。

◆受講後、習得できること

• プログラムの医療機器該当性判断に関する留意点の理解
• 医療機器プログラムに対する各種薬事関連規制のポイントの理解
• 医療機器プログラム及び非医療機器プログラム（健康関連アプリ等）に対する規制の違いの理解
• 医療・健康に関する個人情報・データの取扱いに関する留意点の理解

◆講演中のキーワード

• 医療機器プログラム
• SaMD
• 健康管理ソフトウェア
• ヘルスケアアプリ
• 医療機器該当性
• 薬機法
• 改正個人情報保護法
• 改正倫理指針

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
• プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
• 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
• 個人情報の保護に関する法律
• 次世代医療基盤法
• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

担当講師

長島・大野・常松法律事務所
パートナー 弁護士 鈴木謙輔 先生
アソシエイト 弁護士 鳥巣正憲 先生

【鈴木 謙輔 先生】
■経歴
1999年　東京大学法学部卒業
2000年　長島・大野・常松法律事務所入所
2006年　Stanford Law School卒業（LL.M.）
2006年～2007年　Kirkland & Ellis（Chicago）勤務
2007年～2009年　金融庁総務企画局市場課勤務
2012年～　長島・大野・常松法律事務所パートナー
2014年～2015年　厚生労働省参与

■専門および得意な分野・研究
・薬機法をはじめとする薬事・ヘルスケア関連法令のコンプライアンス対応への法的助言
・薬事・ヘルスケア関連企業によるM&A・ライセンスその他の各種取引への法的助言
・その他各種企業取引及び規制対応への法的助言

【鳥巣 正憲 先生】
■経歴
2007年　東京大学法学部卒業
2010年　早稲田大学大学院法務研究科修了
2011年　長島・大野・常松法律事務所入所
2017年　Duke University School of Law卒業（LL.M.）
2017年～2018年　Steptoe & Johnson LLP（Washington, D.C.）勤務
2019年～2021年　厚生労働省勤務

■専門および得意な分野・研究
・薬機法をはじめとする薬事・ヘルスケア関連法令のコンプライアンス対応への法的助言
・薬事・ヘルスケア関連企業によるM&A・ライセンスその他の各種取引への法的助言
・その他各種企業取引及び規制対応への法的助言

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. 医療機器プログラムと非医療機器プログラムの分岐点
2.1 医療機器とは
2.2 医療機器プログラムとは
2.3 プログラムの医療機器該当性の判断
2.4 医療機器該当性に係る近時の動向

3. 医療機器プログラムに対する薬事関連規制
3.1 医療機器プログラムに関する許認可
3.2 医療機器プログラムの開発に関する規制
3.3 医療機器プログラムの製造に関する規制
3.4 医療機器プログラムの販売に関する規制
3.5 非医療機器プログラムに関する留意点
3.6 薬事関連規制に係る近時の動向

4. 医療・健康関連のソフトウェア・アプリに関する個人情報・データ関連規制
4.1 個人情報・データの取扱いに関する基本的規制
4.2 医療・健康関連の個人情報・データに特有の規制
4.3 匿名加工情報及び次世代医療基盤法
4.4 改正個人情報保護法（仮名加工情報・個人関連情報）
4.5 倫理指針に基づく情報・データの取扱いに関する規制
4.6 個人情報・データ関連規制に係る近時の動向

5. おわりに

6. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月22日（水）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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