GCP領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 中野 健一 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | 未定 |
| 受講費 | 未定 |
★ クラウドにおいてどのような CSV 活動が必要か？
★ 治験管理システム、eTMFシステムのCSV事例を解説！
GCP領域でのクラウド運用時の
コンピュータ化システムバリデーションと
データインテグリティ対策
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお困りの方も多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説します。
習得できる知識
- GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
- 治験等におけるCSV
- クラウドを利用した場合のCSV
担当講師
(株)文善 シニアコンサルタント 中野健一 氏
セミナープログラム（予定）
１．＜データインテグリティ＞
・データインテグリティに関する指摘事項
・各規制当局からのデータインテグリティガイダンス
・データインテグリティの問題 (例)
・データインテグリティの用語
２．＜データインテグリティの確保に向けて＞
・データガバナンスフレームワーク
・データライフサイクルアプローチ
・手順的コントロール
・技術的コントロール
・CSVとデータインテグリティ
３．＜GCP領域におけるデータインテグリティの留意点＞
・原データ管理のための要件
・監査証跡のレビュー
・必須文書の保管
４．＜コンピュータ化システムバリデーション>
・CSVの定義
・なぜCSVが必要なのか
・CSV関連年表
・三極のCSV規制・ガイドライン
・GAMP 5と適正管理ガイドライン
５．＜バリデーションの実施＞
・リスク管理
・バリデーション計画書
・仕様作成
・トレーサビリティマトリクス
・設計・構成設定・コーディング
・設計時適格性評価
・テスト
・報告
６．＜コンピュータ化システムの運用＞
・バリデートされた状態を維持する活動
・運用フェーズのPDCA
・インシデント、障害、変更
・サポートプロセス
７．＜Computer Software Assurance (CSA)＞
・CSAの背景
・CSAの目指すところ
・テストスクリプトを作成する条件
８．＜GCP領域のCSV＞
・治験等におけるシステムの特徴
・治験等におけるCSV
９．＜クラウドを利用した場合のCSV＞
・クラウドのビジネスメリット
・クラウドリスク要因
・クラウド利用の検討
・CSPの事前調査
・CSP事前調査のポイント
・クラウド環境におけるCSV製薬会社向けクラウド利用リファレンスの活用
・CSV事例（治験管理システム、eTMFシステム）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
備考
‐
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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