☆GVPを見据えた上でのGCP上での安全性情報の取り扱いとは！？

☆日米欧3極のPV規制や当局対応など、ポイントを整理・解説いたします。

☆各相違点を踏まえて、より良い管理方法を学ぶことができます！

国際共同治験／グローバル医薬品開発における

安全性情報管理(PV)の留意事項

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

最近では、全世界を視野に入れた国際共同治験／グローバル医薬品開発が多くの企業で実施されるようになった。その際、GCPに準拠した上での安全性情報をどのように取り扱えばよいのかについて、日米欧3極を中心に、その相違やどのように対応すればよいのかなどについて、様々な点で迷うことがある。詳細には、まずは個別症例評価に対し、3極での相違がどのように存在するのか、またその相違に対してどうのように対処すればよいのかについて解説を行う。さらに、その後集積報告及び治験実施医療機関等への安全性情報の伝達に対し、どのように相違がある中、どう対応すればよいのかについて解説を行う。この3極への対応方法を学ぶことにより、アジアの国際治験などへの対応も応用可能と考えられる。今回は、この3極への治験時の安全性情報の取り扱について、詳細な解説を行う。

◆受講後、習得できること

• グローバル治験を見据えた上での安全性情報の取り扱い
• GVPを見据えた上でのGCP上での安全性情報の取り扱い
• グローバル治験を実施の上での各国当局への対応
• 日米欧の治験時の安全性情報取り扱いにおける留意点について

◆講演中のキーワード

• グローバル開発
• グローバル治験
• GCP下における当局報告要件
• DSUR
• IND Annual Report

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 日本薬事法
• FDA Guidance
• EU Directive

担当講師

MSD株式会社
PV 部長　兼　安全管理責任者
医学博士
小林秀之 先生

セミナープログラム（予定）

１． はじめに
(ア) 治験時に求められる安全性情報とは
(イ) 製薬企業における昨今

２． 各国のPV規制について（日米欧のPV規制について）
(ア) 個別症例報告について
① 関連性について
② 重篤性について
③ 新規性について
④ 治験時の二重盲検試験の対応について
⑤ Special situationについて
⑥ 治験薬投与前の有害事象
⑦ 外国症例の情報入手日
⑧ 併用被疑薬の取り扱いについて
(イ) 定期報告について
(ウ) 安全性情報の伝達について

３． まとめ

４． 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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