★数々のGMP違反が相次ぐ昨今、製造販売側と製造側の連携がより重要に！

★GQPにおける必要な取り組みについて概観します。

＜改正GMP省令・4月28日発出課長通知を踏まえた＞

GQP入門セミナー

≪GMP省令改正に伴う効果的な取り決めと製造所監査など、正しいGQP活動推進のポイント≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

『＜改正GMP省令・GMP事例集(2022年版)を踏まえた＞リスクに基づいた委託先GMP監査のポイント』とセットで受講が可能です。

承認書との齟齬の問題などGMPの違反事例が相次ぐ中、GMP省令が改正され、製造販売業と製造業の連携が一層重要となった。GQP管理体制の充実と、製造業者との連携を図り、製造業者とより適切な関係を構築するために、GQP管理について基本を学ぶ。また、当局査察のポイントとなるGMP省令改正の内容についても併せて解説する。

◆受講後、習得できること

• GQP省令及びGMP省令の理解
• GQP取決め
• 製造所監査のポイントの理解
• 製造所との連携

◆受講対象者

• GQP担当者及び責任者
• 製造所における製造販売業との連絡担当及び責任者

◆講演中のキーワード

• GQP
• GMP
• 監査
• 定期的な確認
• 取決め

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GQP省令
• GMP省令

担当講師

GMPコンサルタント　中川原愼也 先生

■経歴
神奈川県庁　薬務課　GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社　品質保証部　部長
株式会社ファーマプランニング　コンサルティング事業部　部長
高田製薬株式会社　生産本部　品質統括部長
中間物商事株式会社　品質保証部　部長
共和薬品工業株式会社　鳥取品質保証部長

■専門および得意な分野・研究
GMP、GQP等におけるQA業務

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナープログラム（予定）

１．GQP省令
1-1.GQP組織
1-2.GQP手順書（品質管理業務手順書）
1-3.教育訓練
1-4.文書管理
1-5.自己点検

２．GQP取決め
2-1.取決めと製品仕様書

３．定期的な確認（監査）
3-1.定期的な確認
3-2.実地調査と監査のポイント
3-3.GMP省令改正のポイント
3-4.承認書との齟齬

４．情報連携
4-1.情報の処理
4-2.変更管理
4-3.逸脱管理
4-4.市場出荷
4-5.回収処理

５．まとめ

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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