グローバル対応を踏まえた高活性医薬品

原料（CMR）の曝露管理（試験室/工場）と

許容値（OEL、ADE・PDE）設定管理/封じ込め対応

～曝露定性評価/定量評価・ADE/PDEの算出方法～
～がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメント～

■ハード面/ソフト面の双方からみる曝露管理とリスク低減対策
■防護具の効果的な活用と使い方
■ヒューマンエラーとエラー防止/削減事例/オペレーター教育
■サプライチェーンマネジメント戦略

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性と曝露管理/リスク低減について、必要となる許容値（OEL、ADE・PDE）設定や、封じ込め方法、欧米などのグローバルで行われているサプライチェーンマネジメント戦略、習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例について、わかりやすく解説する。

セミナー趣旨

欧米などグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。
がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメントや重要性、ADE/PDEの算出方法、ハード面、ソフト面、双方からみる曝露管理とリスク低減対策について解説する。

• 医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認
• 曝露管理上のHSEvsGMPの位置付けと正しい運用方法
• 国際化多様化に向けて原薬曝露管理の果たす役割
• 従業員の健康安全の大切さを考える
  など

【得られる知識】

• 曝露管理の必要性
• 曝露管理上のHSEハザードエリアとGMP無菌室の両立
• 曝露管理上の試験室と工場の違い
• 行政査察、委受託契約前監査やHSE Auditに求められる事

担当講師

佐野HSEコンサル株式会社　代表取締役社長　佐野　旭 氏
◆主なご経歴:
・外資系医薬品会社にてGlobal HSE AuditのAuditorを経験
・M＆Aを7回経験し、多種多様なGlobal Standardを運用
・上記により、複数回の工場閉鎖業務、Due Diligence を経験

◆主なご研究・ご業務：
・高活性原薬曝露管理専門技術の研究
・HSE Global Standardの企業導入コンサルタント
・CSR導入コンサルタント
・コンサル契約による製薬企業内HSE担当者向けHSE専門家育成教育

◆業界での関連活動：
・執筆、講演活動
・専門技術、国家資格取得の人材育成教育

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２． 高活性医薬品原料の運用に於けるGMP vs HSE
２－１．GMPとHSEのあるべき姿
２－２．日本国内の現状
２－３．取るべき対応

３．欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
３－１．国際化について
３－２．日本国内の国際化現状と規制についての比較
３－３．近未来の日本国内製薬工場
３－４．どのような対応が求められているか？どうすればよいか？
３－５．製薬業界でのサプライチェーンマネジメント戦略

４．高活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
４－１．Healthにて求められているもの（健康への影響）
４－２．企業の健康被害対応事例
４－３．高活性原薬の曝露管理
４－４．封じ込めの必要性

５．曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価におけるCMR（発がん性、変異原性、生殖毒性）の重要性とADE/PDEの算出方法
５―１．がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性
５―５－１．リスクアセスメントの基本
５―５－２．初期リスクの考え方（ハードとソフト）
５－２．曝露データの収集/サンプリングと管理
５－３．曝露定性評価
５－４．曝露定量評価
５－５．曝露リスク低減対策の優先順位
５－６．PPE（個人用保護具）の位置付け
５－７．ADE/PDEの算出（係数の設定）

６．ハード面からみる曝露管理とリスク低減対策
６－１．CPE曝露保護設備
６－２．RPE呼吸器保護具

７．ソフト面からみる曝露管理とリスク低減対策

８．個人用防護具（PPE）の使い方と効果的な活用

９．習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例
９－１、オペレーター教育

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/3/15（火）10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の４～５日前に発送します。
  開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  ※テキスト資料は受講者のみに配布でお願いします。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付
※当日のセミナー風景を録画・配信につきましてはご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。