★製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイントとは？

★規制当局と相談する際に留意すべき点について解説！

核酸医薬品の製造販売承認申請を目指した
CMC・非臨床・臨床開発

《規制当局との相談におけるポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

現在、15品目（うち日本は４品目）の核酸医薬品が承認されており、さらに数多くの核酸医薬品が臨床開発段階にある。昨年、国産の核酸医薬品が日米で承認され、国内の製薬会社でも核酸医薬品の研究開発に取り組むところが増えている。しかし、この分野は技術革新が著しく、規制の方が追いついていないのが現状である。実際、低分子医薬品や抗体医薬と異なり、核酸医薬品については国際的に調和されたガイドラインは未だ存在しない。

本講演では、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。さらに、注目すべき核酸医薬関連の新しい技術開発についても紹介したい。

◆キーワード

核酸医薬品、承認申請、CMC、mRNA、非臨床、臨床、セミナー、講習会

担当講師

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
エグゼクティブディレクター、グローバルレギュラトリーアフェアーズ

玄番 岳践 氏

《専門》
医薬品開発（非臨床、臨床）、開発薬事、再生医療

《経歴》
大阪大学大学院薬学研究科（薬理学）を修了後、塩野義製薬創薬研究所で循環器及び免疫・炎症疾患治療薬の開発に従事した後、アンジェスMG（現アンジェス）において核酸医薬品の開発を主導した。その後、キラルジェン（現WaVe Lifescience）において核酸医薬品の研究開発及び事業開発に従事した後、薬事コンサルタントとして国内外のアカデミアやバイオベンチャーの核酸医薬品を含む先端的医薬品の開発戦略の立案や各国規制当局との交渉の支援を行い現在に至る。

セミナープログラム（予定）

1.核酸医薬品の分類及び特徴
1-1アンチセンス
1-2siRNA
1-3アプタマー

2.核酸医薬品のCMC
2-1核酸医薬品の製造及び留意点
2-2核酸医薬品の品質管理

3.核酸医薬品の非臨床試験の考え方
3-1核酸医薬品の毒性試験の考え方
3-2核酸医薬品の薬物動態分析及び留意点
3-3核酸医薬品の製造販売承認申請に必要な非臨床毒性試験パッケージ

4.核酸医薬品の臨床試験における留意点
4-1核酸医薬品の臨床薬理試験の組み立て
4-2核酸医薬品の臨床試験における安全性評価

5.規制当局との相談における留意点
5-1品質・CMC
5-2非臨床
5-3臨床

6.核酸医薬品技術開発の新潮流
6-1核酸医薬品とmRNA医薬品
6-2核酸医薬品製造法の改良
6-3核酸医薬品の新しいアプローチ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月23日（木） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 44,000円 （本体価格：40,000円）
会員： 33,000円 （本体価格：30,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で44,000円（税込）から
・1名で申込の場合、33,000円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計44,000円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

資料付
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。