医療機器QMSのためのCSV解説【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2021/9/17（金）13:00-15:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 肘井 一也 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】33,000円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】38,500円 |
★ISO13485:2016から見たソフトウェアバリデーションを実施例等踏まえ、わかりやすく解説！
★また、監査に向けた対応（手順書、記録、リスクベース・アプローチ）とは？
医療機器QMSのためのCSV解説
≪ISO/TR 80002～2を中心に≫
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
医療機器業界にもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。
ISO13485 2016年版の大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が広がりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。
◆受講後、習得できること
- 医療機器QMS（ISO13485:2016）から見たソフトウェアのバリデーションの理解
- リスクに基づくアプローチからのISO/TR 80002-2の理解
- それらの監査に向けた対応
担当講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生
セミナープログラム（予定）
0.なぜバリデーションが必要になってきたのか
1.ISO13485：2016におけるバリデーション（妥当性確認）とは
1.1 品質マネジメントシステム
1.2 設計・開発
1.3 製造及びサービス提供に関するプロセス
1.4 監視機器及び測定機器の管理
1.5 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセス
1.6 単体ソフトウェア
2.バリデーションのガイドライン
2.1 GHTFのガイドライン（GHTF/SG3/N99-10:2004）
2.2 プロセスバリデーション
2.2.1 IQ／OQ／PQ
2.2.2 計画、文書化
2.2.3 監視・管理、再バリデーション
2.3 バリデーション、ベリフィケーションの違い
3.医療機器ソフトウェアバリデーションの基準
4.医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
4.1 QMSで使用されるソフトウェア
4.2 製品に組み込まれるソフトウェア
4.3 製造に用いられるソフトウェア
4.4 監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア
5.CSVとは
5.1 コンピュータ化システム
5.2 医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
5.3 医療機器に対するCSV要求について
5.4 医療機器に対するCSVのガイドライン（ISO/TR 80002-2）
5.4.1 バリデーション全体の流れ
5.4.2 各プロセス詳細
5.5 実例
6.監査に向けた対応について
6.1 手順書
6.2 記録
6.3 リスクベース・アプローチ（クリティカル・シンキング）
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2021年9月17日（金） 13:00-15:30
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円
※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引
備考
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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