・なぜ、今、バイオ医薬品原薬製造の連続化なのか？

・現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説！

バイオ医薬品の原薬製造における

連続生産プロセスと求められる要素技術

・連続生産プロセスのメリット、デメリットとは？

・バイオ医薬品原薬製造を取り巻く環境と乗り越えるべき技術的な課題とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬製造の分野では、製造工程の連続化へ高い関心が寄せられている。
各局の期待が表れた情報発信、そしてICH Qパートの新ガイドライン整備の動きは、関心から実装に向けた後押しとなっている。

しかしながら、連続プロセスの採用は今のところ関心の高さと比例せず、慎重な動きに留まっているように思われる。　バイオ医薬品原薬製造にとって連続プロセスがメリットばかりではないことの証左と言える。

本講座では、なぜ連続プロセスなのかという背景より始め、メリットおよびデメリットの整理、そしてレギュラトリーからのサポート状況を確認し、バイオ医薬品の連続生産プロセスの立ち位置について述べる。

◆習得できる知識

〇 バイオ医薬品の基本的な連続プロセスが理解できる。
〇 バイオ医薬品原薬製造を取り巻く環境が理解できる。
〇 乗り越えるべき技術的な課題が整理できる。

◆キーワード

バイオ医薬品,医薬品,原薬,GMP,連続生産,プロセス,講習会,研修,セミナー

担当講師

AGC(株) 千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課 マネージャー

宮田 雄一郎 氏

【専門】
バイオ医薬品原薬製造

セミナープログラム（予定）

1 導入
1.1 演者の経歴
1.2 本講演で想定する聴講者層について
1.3 演者とバイオ医薬品連続製造の接点

2 AGC Biologicsのご紹介

3 連続生産プロセスに対する考え方、姿勢
3.1 連続生産プロセスのユーザーに成り得る医薬品企業製造担当の考え方や価値観
3.2 連続生産プロセスのユーザーに成り得るCDMO企業の考え方や価値観
3.3 演者自身のバイオ医薬品原薬の連続プロセスに対する考え方

4 バイオ医薬品全体のトレンド
4.1 少量多品種、ニッチ
4.2 モダリティー

5 なぜ、今、バイオ医薬品原薬製造の連続化なのか
5.1 コスト削減
5.2 経営的な思考回路
5.3 当局からの期待
5.4 技術的成熟

6 他産業における製造プロセスの連続化
6.1 産業の高度化について
6.2 他産業の製造の連続化について

7 本当に達成したいこと、とは?

8 自動化、無人化との相性
8.1 連続生産プロセスの導入による、製造の自動化
8.2 連続生産プロセスの導入による、製造の無人化

9 導かれる連続生産プロセスのメリット、デメリット
9.1 メリット
9.2 デメリット

10 バイオ医薬品の代表的な連続製造プロセスのレビュー
10.1 パーフュージョン培養 (灌流培養)
10.2 N-1 パーフュージョン培養
10.3 マルチカラムクロマトグラフィー
10.4 低pH処理

11 バイオ医薬品の連続生産をサポートするガイドラインなど
11.1 ICHガイドライン Q13
11.2 FDAからの発信
11.3 EMAからの発信
11.4 PMDAからの発信

12 連続プロセスの今後について

13まとめ

【質疑応答・名刺交換】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年11月25日（金） 13:30～16:30

開催場所

江東区産業会館　第2会議室

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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