★GMP省令改正等の最新法規制を踏まえた内容です。
★GMP重要文書の内容をおおよそ理解出来るよう解説します。

GMP文書・記録の整備

～品質マニュアル、新規要請手順書を中心に～

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。

最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの監査を行う能力と感性を監査員に求める。

最新GMPの要請する「品質システム」を踏まえた監査・自己点検はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。

◆　受講後、習得できること

• リスクベース型の監査の仕方
• 監査時の留意点
• プラントツアーでのチェックポイント
• 文書監査でのチェックポイント

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　髙木 肇 氏
NPO-QAセンター顧問

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月14日（金）　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

お申し込み方法

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★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。